Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males With NHS Type IV/V (AWAKEN)

9 septembre 2026 mis à jour par: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
Médicament: PP405 0.05% Topical Gel
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Autres noms:
  • PP405
Comparateur placebo: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
Médicament: PP405 0.05% Topical Gel
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Autres noms:
  • PP405
Médicament: Vehicle Topical Gel
Topical gel
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: Week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Délai: Week 24
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: week 24
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: Week 12
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Délai: Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: week 12
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Première publication (Réel)

15 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP405-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner