Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)
26 octobre 2026 mis à jour par: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia
The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Sherman
- Numéro de téléphone: 213-218-3830
- E-mail: clinicaltrials@pelagepharma.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C1X3
- Pas encore de recrutement
- Medicor Research, Inc
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
- Pas encore de recrutement
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- Pas encore de recrutement
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B1L1
- Pas encore de recrutement
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
- Recrutement
- Innovaderm Research Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1X9
- Pas encore de recrutement
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Recrutement
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Recrutement
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Burke Pharmaceutical Research
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Pas encore de recrutement
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pas encore de recrutement
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Recrutement
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Pas encore de recrutement
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Pas encore de recrutement
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- TCR Medical Corporation
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91230
- Recrutement
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Skin Care Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Skin Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- DelRicht Research (Experience Dermatology)
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Pas encore de recrutement
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Pas encore de recrutement
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Pas encore de recrutement
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Recrutement
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Pas encore de recrutement
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Pas encore de recrutement
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- DelRicht Research @LA Dermatology Associates
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Pas encore de recrutement
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Pas encore de recrutement
- Great Lakes Research Group Inc.
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Recrutement
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Recrutement
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, États-Unis, 63040
- Recrutement
- DelRicht Research (Town Center Dermatology)
-
-
New York
-
New City, New York, États-Unis, 10956
- Pas encore de recrutement
- The Skin Center Dermatology Group
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Recrutement
- Equity Medical, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Marc Avram, MD Office
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical
-
Woodbury, New York, États-Unis, 11797
- Recrutement
- Vitality Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Pas encore de recrutement
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Pas encore de recrutement
- Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 441512
- Recrutement
- Optima Research Boardman
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Pas encore de recrutement
- Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Pas encore de recrutement
- NW Dermatology Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Recrutement
- AMR Clinical - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Pas encore de recrutement
- International Clinical Research
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Recrutement
- Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Recrutement
- Dermatology and Laser Surgery Center
-
Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Pas encore de recrutement
- DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Recrutement
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Recrutement
- Texas Dermatology & Laser Specialists
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Pas encore de recrutement
- Stryde Consulting, LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Recrutement
- Eurofins CRL Cosmetic LLC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pas encore de recrutement
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
- Able and willing to provide written informed consent
- Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
- Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
- Agree to comply with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
- Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
- Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
- Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
- Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52. |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52 |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Autres noms:
Topical gel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: Week 24
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Délai: Week 24
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 24
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: week 24
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 24
|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: Week 12
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 12
|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Délai: Week 12
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 12
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Délai: week 12
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Première publication (Réel)
15 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP405-2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .