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Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)

2026년 10월 26일 업데이트: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • AllerVie Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • 모병
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 아직 모집하지 않음
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • 모병
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 아직 모집하지 않음
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • 아직 모집하지 않음
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • TCR Medical Corporation
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91230
        • 모병
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • Skin Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • DelRicht Research (Experience Dermatology)
      • Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • 아직 모집하지 않음
        • Ada West Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129
        • 아직 모집하지 않음
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • 모병
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
        • 아직 모집하지 않음
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 아직 모집하지 않음
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • DelRicht Research @LA Dermatology Associates
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Lakes Research Group Inc.
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • 모병
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, 미국, 63040
        • 모병
        • DelRicht Research (Town Center Dermatology)
    • New York
      • New City, New York, 미국, 10956
        • 아직 모집하지 않음
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • Equity Medical, LLC
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Marc Avram, MD Office
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • 모병
        • Equity Medical
      • Woodbury, New York, 미국, 11797
        • 모병
        • Vitality Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • 아직 모집하지 않음
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • 아직 모집하지 않음
        • Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 441512
        • 모병
        • Optima Research Boardman
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 아직 모집하지 않음
        • NW Dermatology Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • 모병
        • DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • 모병
        • AMR Clinical - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • 아직 모집하지 않음
        • International Clinical Research
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • 모병
        • Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • 모병
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Prosper, Texas, 미국, 75078
        • 아직 모집하지 않음
        • DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • 모병
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • 모병
        • Texas Dermatology & Laser Specialists
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • 아직 모집하지 않음
        • Stryde Consulting, LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 모병
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Forest, Virginia, 미국, 24551
        • 모병
        • Eurofins CRL Cosmetic LLC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C1X3
        • 아직 모집하지 않음
        • Medicor Research, Inc
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7W5
        • 아직 모집하지 않음
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B1L1
        • 아직 모집하지 않음
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2V1
        • 모병
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G1X9
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de Recherche Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PP405 0.05% Topical Gel

PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
의약품: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

다른 이름들:
  • PP405
위약 비교기: Vehicle Topical Gel

Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
의약품: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

다른 이름들:
  • PP405
의약품: Vehicle Topical Gel

Topical gel

다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in non-vellus target area hair count
기간: Week 24

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
기간: Week 24

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
기간: week 24

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
기간: Week 12

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
기간: Week 12

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
기간: week 12

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP405-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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