Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)
2026년 9월 15일 업데이트: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia
The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.
연구 개요
상세 설명
Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period.
At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Sherman
- 전화번호: 213-218-3830
- 이메일: clinicaltrials@pelagepharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
- Able and willing to provide written informed consent
- Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
- Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
- Agree to comply with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
- Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
- Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
- Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
- Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
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Medicated topical gel containing PP405 0.05%
다른 이름들:
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위약 비교기: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
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Medicated topical gel containing PP405 0.05%
다른 이름들:
Topical gel
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in non-vellus target area hair count
기간: Week 24
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Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
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Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
기간: Week 24
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
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Week 24
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≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
기간: week 24
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Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
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week 24
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Change from baseline in non-vellus target area hair count
기간: Week 12
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Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
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Week 12
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
기간: Week 12
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
|
Week 12
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|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
기간: week 12
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Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
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week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP405-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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