Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males With NHS Type IV/V (AWAKEN)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia
The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period.
At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Sherman
- Número de teléfono: 213-218-3830
- Correo electrónico: clinicaltrials@pelagepharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
- Able and willing to provide written informed consent
- Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
- Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
- Agree to comply with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
- Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
- Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
- Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
- Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
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Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
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Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Otros nombres:
Topical gel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in non-vellus target area hair count
Periodo de tiempo: Week 24
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Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
|
Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Periodo de tiempo: Week 24
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
|
Week 24
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≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Periodo de tiempo: week 24
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
|
week 24
|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Periodo de tiempo: Week 12
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Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
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Week 12
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Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Periodo de tiempo: Week 12
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
|
Week 12
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Periodo de tiempo: week 12
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
|
week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP405-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .