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Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)

26 de outubro de 2026 atualizado por: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C1X3
        • Ainda não está recrutando
        • Medicor Research, Inc
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Ainda não está recrutando
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B1L1
        • Ainda não está recrutando
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X2V1
        • Recrutamento
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G1X9
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • AllerVie Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Ainda não está recrutando
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ainda não está recrutando
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Recrutamento
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Ainda não está recrutando
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Ainda não está recrutando
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • TCR Medical Corporation
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91230
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Skin Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • DelRicht Research (Experience Dermatology)
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Ainda não está recrutando
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Ainda não está recrutando
        • Ada West Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Ainda não está recrutando
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Recrutamento
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Ainda não está recrutando
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Ainda não está recrutando
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • DelRicht Research @LA Dermatology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Ainda não está recrutando
        • Great Lakes Research Group Inc.
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Estados Unidos, 63040
        • Recrutamento
        • DelRicht Research (Town Center Dermatology)
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Ainda não está recrutando
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Equity Medical, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Marc Avram, MD Office
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Equity Medical
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Recrutamento
        • Vitality Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Ainda não está recrutando
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ainda não está recrutando
        • Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 441512
        • Recrutamento
        • Optima Research Boardman
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ainda não está recrutando
        • NW Dermatology Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Recrutamento
        • AMR Clinical - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Ainda não está recrutando
        • International Clinical Research
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Recrutamento
        • Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Recrutamento
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Ainda não está recrutando
        • DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology & Laser Specialists
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Ainda não está recrutando
        • Stryde Consulting, LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Recrutamento
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Recrutamento
        • Eurofins CRL Cosmetic LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PP405 0.05% Topical Gel

PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
Medicamento: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

Outros nomes:
  • PP405
Comparador de Placebo: Vehicle Topical Gel

Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
Medicamento: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

Outros nomes:
  • PP405
Medicamento: Vehicle Topical Gel

Topical gel

Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Prazo: Week 24

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Prazo: Week 24

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Prazo: week 24

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Prazo: Week 12

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Prazo: Week 12

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Prazo: week 12

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP405-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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