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Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)

26 ottobre 2026 aggiornato da: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C1X3
        • Non ancora reclutamento
        • Medicor Research, Inc
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Non ancora reclutamento
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Non ancora reclutamento
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B1L1
        • Non ancora reclutamento
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Reclutamento
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1X9
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • AllerVie Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Reclutamento
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Non ancora reclutamento
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Non ancora reclutamento
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Reclutamento
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Non ancora reclutamento
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Non ancora reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • TCR Medical Corporation
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91230
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Skin Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • DelRicht Research (Experience Dermatology)
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Non ancora reclutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Non ancora reclutamento
        • Ada West Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Non ancora reclutamento
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Non ancora reclutamento
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Non ancora reclutamento
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • DelRicht Research @LA Dermatology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Non ancora reclutamento
        • Great Lakes Research Group Inc.
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Stati Uniti, 63040
        • Reclutamento
        • DelRicht Research (Town Center Dermatology)
    • New York
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956
        • Non ancora reclutamento
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Marc Avram, MD Office
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Reclutamento
        • Vitality Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Non ancora reclutamento
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Non ancora reclutamento
        • Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 441512
        • Reclutamento
        • Optima Research Boardman
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Non ancora reclutamento
        • NW Dermatology Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Reclutamento
        • AMR Clinical - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Non ancora reclutamento
        • International Clinical Research
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Non ancora reclutamento
        • DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology & Laser Specialists
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Non ancora reclutamento
        • Stryde Consulting, LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Reclutamento
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Reclutamento
        • Eurofins CRL Cosmetic LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP405 0.05% Topical Gel

PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
Droga: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

Altri nomi:
  • PP405
Comparatore placebo: Vehicle Topical Gel

Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
Droga: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

Altri nomi:
  • PP405
Droga: Vehicle Topical Gel

Topical gel

Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Lasso di tempo: Week 24

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Lasso di tempo: Week 24

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Lasso di tempo: week 24

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Lasso di tempo: Week 12

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Lasso di tempo: Week 12

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Lasso di tempo: week 12

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP405-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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