Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)
maanantai 26. lokakuuta 2026 päivittänyt: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia
The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Sherman
- Puhelinnumero: 213-218-3830
- Sähköposti: clinicaltrials@pelagepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
- Ei vielä rekrytointia
- Medicor Research, Inc
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Ei vielä rekrytointia
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Ei vielä rekrytointia
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1L1
- Ei vielä rekrytointia
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
- Rekrytointi
- Innovaderm Research Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1X9
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Rekrytointi
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Rekrytointi
- Burke Pharmaceutical Research
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Ei vielä rekrytointia
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Ei vielä rekrytointia
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Rekrytointi
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Ei vielä rekrytointia
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Ei vielä rekrytointia
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- TCR Medical Corporation
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91230
- Rekrytointi
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Skin Care Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Skin Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- DelRicht Research (Experience Dermatology)
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Ei vielä rekrytointia
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Ei vielä rekrytointia
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Ei vielä rekrytointia
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Rekrytointi
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Ei vielä rekrytointia
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Ei vielä rekrytointia
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- DelRicht Research @LA Dermatology Associates
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Ei vielä rekrytointia
- Great Lakes Research Group Inc.
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Rekrytointi
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Rekrytointi
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Yhdysvallat, 63040
- Rekrytointi
- DelRicht Research (Town Center Dermatology)
-
-
New York
-
New City, New York, Yhdysvallat, 10956
- Ei vielä rekrytointia
- The Skin Center Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Rekrytointi
- Equity Medical, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- Marc Avram, MD Office
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical
-
Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
- Rekrytointi
- Vitality Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Ei vielä rekrytointia
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Ei vielä rekrytointia
- Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 441512
- Rekrytointi
- Optima Research Boardman
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Ei vielä rekrytointia
- NW Dermatology Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Rekrytointi
- AMR Clinical - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Ei vielä rekrytointia
- International Clinical Research
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Rekrytointi
- Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Rekrytointi
- Dermatology and Laser Surgery Center
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Ei vielä rekrytointia
- DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rekrytointi
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology & Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Ei vielä rekrytointia
- Stryde Consulting, LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Rekrytointi
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Rekrytointi
- Eurofins CRL Cosmetic LLC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
- Able and willing to provide written informed consent
- Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
- Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
- Agree to comply with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
- Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
- Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
- Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
- Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52. |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52 |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Muut nimet:
Topical gel
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Aikaikkuna: Week 24
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Aikaikkuna: Week 24
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 24
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Aikaikkuna: week 24
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 24
|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Aikaikkuna: Week 12
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 12
|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Aikaikkuna: Week 12
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 12
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Aikaikkuna: week 12
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP405-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .