Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males With NHS Type IV/V (AWAKEN)

9. září 2026 aktualizováno: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
Lék: PP405 0.05% Topical Gel
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Ostatní jména:
  • PP405
Komparátor placeba: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
Lék: PP405 0.05% Topical Gel
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Ostatní jména:
  • PP405
Lék: Vehicle Topical Gel
Topical gel
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Časové okno: Week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Časové okno: Week 24
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Časové okno: week 24
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Časové okno: Week 12
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Časové okno: Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Časové okno: week 12
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP405-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit