Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)
2026年9月14日 更新者：Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD、University Hospital of Mont-Godinne
Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)
To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device.
The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.
調査の概要
詳細な説明
Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.
They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.
In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 電話番号：+32 (0)81 42 33 21
- メール：yves.vandermereen@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Santelé, MSc
- 電話番号：+32 (0)81 42 34 91
- メール：laura.santele@uclouvain.be
研究場所
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur
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コンタクト：
- Laura Santelé, MSc
- 電話番号：+32 (0)81 42 34 91
- メール：laura.santele@uclouvain.be
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コンタクト：
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 電話番号：+32 (0)81 42 33 21
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
STROKE PATIENTS
Inclusion Criteria:
- acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
- aged 40-90 years
- with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging
Exclusion Criteria:
- [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- difficulty in understanding or executing commands
- drug/alcohol abuse
- severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
- inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
- multiple stroke/dementia/psychiatric condition
HEALTHY INDIVIDUALS
Inclusion Criteria:
- 40-90 years
Exclusion Criteria:
- "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
- drug/alcohol abuse
- psychiatric condition/dementia
- having already used the robotic devices
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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実験的：Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bi-Force、REAplan® ロボットによって測定される両手の力
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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両手の力、各腕によって間違った方向にかかる力（ニュートン）
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
時間枠：Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
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Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
時間枠：change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
時間枠：change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
時間枠：change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
時間枠：change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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The amount of time the cursor remains inside the target zone
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボクセルベースの病変症状マッピング (VLSM)
時間枠：ベースライン
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拡散強調イメージング (DWI)
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ベースライン
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肩外転指伸展（SAFE）テスト
時間枠：1日目
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脳卒中後の片麻痺上肢 (UL) の機能の予後決定因子。
2 つの各サブ項目の範囲は 0 ～ 5 です。
スコア 5 は通常のパワーを意味します。
スコア 0 は、収縮が不可能であることを意味します。
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1日目
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：1日目
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痙縮の臨床尺度。
8 つの各サブ項目の範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、痙性のレベルが高いことを意味します
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1日目
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Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
時間枠：change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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Diffusion Tensor Imaging (DTI)
時間枠：Baseline
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Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
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Baseline
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Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
時間枠：Day1
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Tests impairments of the upper limb after stroke.
Range: 0-66.
A higher score means less impairment
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Day1
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Box and Block test
時間枠：Day1
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Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds.
The task is performed seperately with each hand.
Score range: 0-150 for each hand.
The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute.
A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
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Day1
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Purdue Pegboard Test
時間枠：Day1
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Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm.
4 different subtasks
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Day1
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Oxford Cognitive Screen
時間枠：Day2
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A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect.
Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
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Day2
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Key WAIS IV
時間枠：Day2
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A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
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Day2
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Fatigue Visual Analog Scale
時間枠：Every days, mean of the three days
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A psychometric response scale which can be used in questionnaires.
It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured.
When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points.
Range : 0- 10.
A higher score means a higher level of fatigue.
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Every days, mean of the three days
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Intrinsic Motivation Inventory
時間枠：Day 3
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The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
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Day 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD, PhD、UCLouvain IoNS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月14日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B039201938990 - part 6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Data Management Plan REDCap
IPD 共有時間枠
The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.
IPD 共有アクセス基準
Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。