Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)

14 сентября 2026 г. обновлено: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)

To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device. The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.

They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.

In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yves Vandermeeren, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 (0)81 42 33 21
  • Электронная почта: yves.vandermereen@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Santelé, MSc
  • Номер телефона: +32 (0)81 42 34 91
  • Электронная почта: laura.santele@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
          • Laura Santelé, MSc
          • Номер телефона: +32 (0)81 42 34 91
          • Электронная почта: laura.santele@uclouvain.be
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

STROKE PATIENTS

Inclusion Criteria:

  • acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
  • aged 40-90 years
  • with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging

Exclusion Criteria:

  • [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • difficulty in understanding or executing commands
  • drug/alcohol abuse
  • severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
  • inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
  • multiple stroke/dementia/psychiatric condition

HEALTHY INDIVIDUALS

Inclusion Criteria:

  • 40-90 years

Exclusion Criteria:

  • "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
  • drug/alcohol abuse
  • psychiatric condition/dementia
  • having already used the robotic devices

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
Устройство: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Устройство: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
Экспериментальный: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
Устройство: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Устройство: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
bi-Force, бимануальное усилие, измеряемое роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
бимануальные силы , силы, прилагаемые каждой рукой в ​​неправильном направлении (ньютоны)
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Временное ограничение: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Временное ограничение: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Временное ограничение: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Временное ограничение: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Временное ограничение: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
The amount of time the cursor remains inside the target zone
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
Базовый уровень
Тест разгибания пальцев отведения плеча (SAFE)
Временное ограничение: 1 день
Прогностическая детерминанта функции гемипаретической верхней конечности (ВЛ) после инсульта. Для каждого из 2 подпунктов диапазон составляет 0-5. Оценка 5 означает нормальную мощность. Оценка 0 означает невозможность сокращения.
1 день
Модифицированная шкала Эшворта (mAS)
Временное ограничение: 1 день
клинический показатель спастичности. Для каждого из 8 подпунктов диапазон составляет 0-4. Более высокий балл означает более высокий уровень спастичности.
1 день
Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Временное ограничение: Baseline
Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
Baseline
Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Временное ограничение: Day1
Tests impairments of the upper limb after stroke. Range: 0-66. A higher score means less impairment
Day1
Box and Block test
Временное ограничение: Day1
Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds. The task is performed seperately with each hand. Score range: 0-150 for each hand. The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute. A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
Day1
Purdue Pegboard Test
Временное ограничение: Day1
Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm. 4 different subtasks
Day1
Oxford Cognitive Screen
Временное ограничение: Day2
A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect. Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
Day2
Key WAIS IV
Временное ограничение: Day2
A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
Day2
Fatigue Visual Analog Scale
Временное ограничение: Every days, mean of the three days
A psychometric response scale which can be used in questionnaires. It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points. Range : 0- 10. A higher score means a higher level of fatigue.
Every days, mean of the three days
Intrinsic Motivation Inventory
Временное ограничение: Day 3
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
Day 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Mont-Godinne

Следователи

  • Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B039201938990 - part 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data Management Plan REDCap

Сроки обмена IPD

The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.

Критерии совместного доступа к IPD

Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться