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Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)

14 septembre 2026 mis à jour par: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)

To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device. The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.

They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.

In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

STROKE PATIENTS

Inclusion Criteria:

  • acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
  • aged 40-90 years
  • with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging

Exclusion Criteria:

  • [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • difficulty in understanding or executing commands
  • drug/alcohol abuse
  • severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
  • inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
  • multiple stroke/dementia/psychiatric condition

HEALTHY INDIVIDUALS

Inclusion Criteria:

  • 40-90 years

Exclusion Criteria:

  • "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
  • drug/alcohol abuse
  • psychiatric condition/dementia
  • having already used the robotic devices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
Dispositif: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Dispositif: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
Expérimental: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
Dispositif: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Dispositif: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bi-Force, force bimanuelle mesurée par le robot REAplan®
Délai: changement entre la ligne de base (jour 1) et après l'entraînement (jour 3)
forces bimanuelles, forces exercées dans le mauvais sens par chaque bras (Newtons)
changement entre la ligne de base (jour 1) et après l'entraînement (jour 3)
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Délai: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Délai: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Délai: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Délai: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Délai: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
The amount of time the cursor remains inside the target zone
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie des symptômes des lésions basée sur le voxel (VLSM)
Délai: Ligne de base
Imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Ligne de base
Test d'extension du doigt d'abduction de l'épaule (SAFE)
Délai: Jour 1
Un déterminant pronostique de la fonction du membre supérieur hémiparétique (UL) après un AVC. Pour chacun des 2 sous-éléments, la plage est de 0 à 5. Un score de 5 signifie une puissance normale. Un score de 0 signifie qu'aucune contraction n'est possible.
Jour 1
Échelle d'Ashworth modifiée (mAS)
Délai: Jour 1
mesure clinique de la spasticité. Pour chacun des 8 sous-éléments, la plage est de 0 à 4. Un score plus élevé signifie un niveau de spasticité plus élevé
Jour 1
Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Délai: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Délai: Baseline
Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
Baseline
Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Délai: Day1
Tests impairments of the upper limb after stroke. Range: 0-66. A higher score means less impairment
Day1
Box and Block test
Délai: Day1
Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds. The task is performed seperately with each hand. Score range: 0-150 for each hand. The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute. A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
Day1
Purdue Pegboard Test
Délai: Day1
Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm. 4 different subtasks
Day1
Oxford Cognitive Screen
Délai: Day2
A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect. Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
Day2
Key WAIS IV
Délai: Day2
A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
Day2
Fatigue Visual Analog Scale
Délai: Every days, mean of the three days
A psychometric response scale which can be used in questionnaires. It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points. Range : 0- 10. A higher score means a higher level of fatigue.
Every days, mean of the three days
Intrinsic Motivation Inventory
Délai: Day 3
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Mont-Godinne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B039201938990 - part 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data Management Plan REDCap

Délai de partage IPD

The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.

Critères d'accès au partage IPD

Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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