Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)

To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device. The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.

They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.

In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

STROKE PATIENTS

Inclusion Criteria:

  • acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
  • aged 40-90 years
  • with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging

Exclusion Criteria:

  • [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • difficulty in understanding or executing commands
  • drug/alcohol abuse
  • severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
  • inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
  • multiple stroke/dementia/psychiatric condition

HEALTHY INDIVIDUALS

Inclusion Criteria:

  • 40-90 years

Exclusion Criteria:

  • "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
  • drug/alcohol abuse
  • psychiatric condition/dementia
  • having already used the robotic devices

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
Urządzenie: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Urządzenie: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
Eksperymentalny: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
Urządzenie: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Urządzenie: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bi-Force, dwuręczna siła mierzona przez robota REAplan®
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
siły oburęczne, siły wywierane w złym kierunku przez każde ramię (niutony)
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Ramy czasowe: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Ramy czasowe: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Ramy czasowe: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Ramy czasowe: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Ramy czasowe: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
The amount of time the cursor remains inside the target zone
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)
Linia bazowa
Test wyprostu palca odwodzącego ramię (BEZPIECZNY).
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyznacznik prognostyczny funkcji kończyny górnej z niedowładem połowiczym (UL) po udarze mózgu. Dla każdej z 2 podpozycji zakres wynosi 0-5. Wynik 5 oznacza normalną moc. Wynik 0 oznacza brak możliwości skurczu.
Dzień 1
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
kliniczna miara spastyczności. Dla każdej z 8 podpozycji zakres wynosi 0-4. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom spastyczności
Dzień 1
Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Ramy czasowe: Baseline
Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
Baseline
Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Day1
Tests impairments of the upper limb after stroke. Range: 0-66. A higher score means less impairment
Day1
Box and Block test
Ramy czasowe: Day1
Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds. The task is performed seperately with each hand. Score range: 0-150 for each hand. The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute. A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
Day1
Purdue Pegboard Test
Ramy czasowe: Day1
Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm. 4 different subtasks
Day1
Oxford Cognitive Screen
Ramy czasowe: Day2
A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect. Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
Day2
Key WAIS IV
Ramy czasowe: Day2
A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
Day2
Fatigue Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Every days, mean of the three days
A psychometric response scale which can be used in questionnaires. It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points. Range : 0- 10. A higher score means a higher level of fatigue.
Every days, mean of the three days
Intrinsic Motivation Inventory
Ramy czasowe: Day 3
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
Day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B039201938990 - part 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data Management Plan REDCap

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj