Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)
To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device.
The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.
They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.
In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de telefone: +32 (0)81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermereen@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Laura Santelé, MSc
- Número de telefone: +32 (0)81 42 34 91
- E-mail: laura.santele@uclouvain.be
Locais de estudo
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur
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Contato:
- Laura Santelé, MSc
- Número de telefone: +32 (0)81 42 34 91
- E-mail: laura.santele@uclouvain.be
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Contato:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de telefone: +32 (0)81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
STROKE PATIENTS
Inclusion Criteria:
- acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
- aged 40-90 years
- with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging
Exclusion Criteria:
- [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- difficulty in understanding or executing commands
- drug/alcohol abuse
- severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
- inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
- multiple stroke/dementia/psychiatric condition
HEALTHY INDIVIDUALS
Inclusion Criteria:
- 40-90 years
Exclusion Criteria:
- "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
- drug/alcohol abuse
- psychiatric condition/dementia
- having already used the robotic devices
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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Experimental: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bi-Force, força bimanual medida pelo robô REAplan®
Prazo: mudança entre a linha de base (Dia 1) e após o treinamento (Dia 3)
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forças bimanuais, forças exercidas na direção errada por cada braço (Newtons)
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mudança entre a linha de base (Dia 1) e após o treinamento (Dia 3)
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Prazo: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
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Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Prazo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Prazo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Prazo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Prazo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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The amount of time the cursor remains inside the target zone
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de sintomas de lesão baseado em voxel (VLSM)
Prazo: Linha de base
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Imagem Ponderada por Difusão (DWI)
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Linha de base
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Teste de Extensão dos Dedos de Abdução do Ombro (SAFE)
Prazo: Dia 1
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Um determinante prognóstico da função do membro superior hemiparético (MS) após um acidente vascular cerebral.
Para cada um dos 2 subitens, o intervalo é 0-5.
Uma pontuação de 5 significa potência normal.
Uma pontuação de 0 significa nenhuma contração possível.
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Dia 1
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Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: Dia 1
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medida clínica da espasticidade.
Para cada um dos 8 subitens, o intervalo é 0-4.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de espasticidade
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Dia 1
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Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Prazo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Prazo: Baseline
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Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
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Baseline
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Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Prazo: Day1
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Tests impairments of the upper limb after stroke.
Range: 0-66.
A higher score means less impairment
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Day1
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Box and Block test
Prazo: Day1
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Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds.
The task is performed seperately with each hand.
Score range: 0-150 for each hand.
The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute.
A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
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Day1
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Purdue Pegboard Test
Prazo: Day1
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Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm.
4 different subtasks
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Day1
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Oxford Cognitive Screen
Prazo: Day2
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A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect.
Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
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Day2
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Key WAIS IV
Prazo: Day2
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A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
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Day2
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Fatigue Visual Analog Scale
Prazo: Every days, mean of the three days
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A psychometric response scale which can be used in questionnaires.
It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured.
When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points.
Range : 0- 10.
A higher score means a higher level of fatigue.
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Every days, mean of the three days
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Intrinsic Motivation Inventory
Prazo: Day 3
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The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B039201938990 - part 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Data Management Plan REDCap
Prazo de Compartilhamento de IPD
The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .