Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)
To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device.
The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.
They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.
In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)81 42 33 21
- Correo electrónico: yves.vandermereen@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Santelé, MSc
- Número de teléfono: +32 (0)81 42 34 91
- Correo electrónico: laura.santele@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur
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Contacto:
- Laura Santelé, MSc
- Número de teléfono: +32 (0)81 42 34 91
- Correo electrónico: laura.santele@uclouvain.be
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Contacto:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)81 42 33 21
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
STROKE PATIENTS
Inclusion Criteria:
- acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
- aged 40-90 years
- with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging
Exclusion Criteria:
- [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- difficulty in understanding or executing commands
- drug/alcohol abuse
- severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
- inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
- multiple stroke/dementia/psychiatric condition
HEALTHY INDIVIDUALS
Inclusion Criteria:
- 40-90 years
Exclusion Criteria:
- "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
- medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
- drug/alcohol abuse
- psychiatric condition/dementia
- having already used the robotic devices
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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Experimental: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
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motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bi-Force, fuerza bimanual medida por el robot REAplan®
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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fuerzas bimanuales, fuerzas ejercidas en la dirección incorrecta por cada brazo (Newtons)
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Periodo de tiempo: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
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Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Periodo de tiempo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Periodo de tiempo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Periodo de tiempo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
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Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Periodo de tiempo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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The amount of time the cursor remains inside the target zone
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles (VLSM)
Periodo de tiempo: Base
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Imágenes ponderadas por difusión (DWI)
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Base
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Prueba de extensión de dedo de abducción de hombro (SAFE)
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinante pronóstico de la función del miembro superior (MI) hemiparético tras un ictus.
Para cada uno de los 2 subelementos, el rango es 0-5.
Una puntuación de 5 significa potencia normal.
Una puntuación de 0 significa que no es posible la contracción.
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Día 1
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Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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medida clínica de la espasticidad.
Para cada uno de los 8 subelementos, el rango es 0-4.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de espasticidad
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Día 1
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Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Periodo de tiempo: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
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change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
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Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Periodo de tiempo: Baseline
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Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
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Baseline
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Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Day1
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Tests impairments of the upper limb after stroke.
Range: 0-66.
A higher score means less impairment
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Day1
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Box and Block test
Periodo de tiempo: Day1
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Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds.
The task is performed seperately with each hand.
Score range: 0-150 for each hand.
The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute.
A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
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Day1
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Purdue Pegboard Test
Periodo de tiempo: Day1
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Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm.
4 different subtasks
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Day1
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Oxford Cognitive Screen
Periodo de tiempo: Day2
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A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect.
Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention.
It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
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Day2
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Key WAIS IV
Periodo de tiempo: Day2
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A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
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Day2
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Fatigue Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Every days, mean of the three days
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A psychometric response scale which can be used in questionnaires.
It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured.
When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points.
Range : 0- 10.
A higher score means a higher level of fatigue.
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Every days, mean of the three days
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Intrinsic Motivation Inventory
Periodo de tiempo: Day 3
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The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B039201938990 - part 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data Management Plan REDCap
Marco de tiempo para compartir IPD
The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .