Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning in Acute and Chronic Stroke (MLAS6)

14 september 2026 bijgewerkt door: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Comparison of Unimanual Versus Bimanual Motor Skill Learning (Proximal and Distal) After Stroke by Means of Robotics (REA²Plan® and Dextrain®) and Multimodal Brain Imaging (VLSM, DTI, NODDI, DIAMOND)

To test the capacity of healthy individuals, chronic and acute stroke patients to learn and retain a complex unimanual or bimanual motor skill, trained on the neurorehabiliation robot REAplan® et the Dextrain® device. The goals are (1) to compare head-to-head bimanual versus unimanual motor learning (in the proximal and distal upper limb, UL) during the acute - early subactue stage of stroke with robotics and (2) to identify the neural substrates associated with (and deficits in) unimanual versus bimanual motor control (proximal and distal) after stroke by means of multimodal brain imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over 3 consecutive days, healthy individuals, acute and chronic stroke patients (1) will be evaluated and (2) will train on the neurorehabiliation robot REAplan® and Dextrain® device.

They will practice a task on the robot REAplan® (unimanual or bimanual version), requiring movements with the affected arm (unimanual version) and complex, coordinated movements with both arms (bimanual version). They will practice another task on the Dextrain® device, also in unimanual and bimanual version.

In addition, several standardized clinical scales and tests will be used to evaluate overall motor-sensory-cognitive functions (clinical tests, questionnaires, ...)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

STROKE PATIENTS

Inclusion Criteria:

  • acute stroke (between day 2 and day 21 post-stroke) or chronic stroke (>6 mois)
  • aged 40-90 years
  • with a single demonstrated stroke (ischemic or hemorrhagic) lesion on brain imaging

Exclusion Criteria:

  • [for acute paitents] "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • difficulty in understanding or executing commands
  • drug/alcohol abuse
  • severe aphasia/cognitive deficits interfering with study
  • inability to complete the tasks (i.e. full paralysis of the arm)
  • multiple stroke/dementia/psychiatric condition

HEALTHY INDIVIDUALS

Inclusion Criteria:

  • 40-90 years

Exclusion Criteria:

  • "classical" contre-indication to MRI (non-MR-compatible pacemaker, pregnancy, non-MR-compatible implanted devices, claustrophobia, etc ...)
  • medical history with a previous stroke/relevant neurological deficit
  • drug/alcohol abuse
  • psychiatric condition/dementia
  • having already used the robotic devices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the bimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a bimanual version of the Targeting task.
Apparaat: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Apparaat: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands
Experimenteel: Unimanual tasks
Training on the REAplan® robot with a serious game based on proximal motor skill learning (MSkL) with the unimanual version of the Circuit task and training on the Dextrain® Manipulandum with a serious game based on the distal MSkL with a unimanual version of the Targeting task.
Apparaat: REAplan®
motor skill learning with the REAplan® rehabilitation robot, to be performed with one or two arms
Apparaat: Dextrain® Manipulandum
motor skill learning with the Dextrain® Manipulandum dexterity tool to be performed with on or two hands

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bi-Force, bimanuele kracht gemeten door de REAplan® robot
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanuele krachten, krachten die door elke arm in de verkeerde richting worden uitgeoefend (Newtons)
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off (SAT/bi-SAT) measured by the REAplan® robot
Tijdsspanne: Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
Unimanual/bimanual Speed/Accuracy Trade-off: mathematical computation of the relationship between speed and accuracy, in arbitrary units (SAT = speed (cm/s)/error (cm²).C, where C=1cm.s)
Change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer from Day 3 to Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the REAplan® robot
Tijdsspanne: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both arms
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanual root mean square error measured by the Dextrain® Manipulandum
Tijdsspanne: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
tracking error between the optimal trajectory between 2 targets and the actual trajectory
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
bimanual Coordination factor (bi-CO) measured by the Dextrain(R) Manipulandum
Tijdsspanne: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
bimanual Coordination factor, mathematical measure of the phase coherence between speeds of both hands
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3)
Hold time measured by the Dextrain® Manipulandum
Tijdsspanne: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
The amount of time the cursor remains inside the target zone
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op voxel gebaseerde laesiesymptomen in kaart brengen (VLSM)
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusie-gewogen beeldvorming (DWI)
Basislijn
Schouder Abductie Finger Extension (SAFE) test
Tijdsspanne: Dag 1
Een prognostische determinant van de functie van de hemiparetische bovenste extremiteit (UL) na een beroerte. Voor elk van de 2 subitems is het bereik 0-5. Een score van 5 betekent normaal vermogen. Een score van 0 betekent dat er geen contractie mogelijk is.
Dag 1
Gemodificeerde Ashworth-schaal (mAS)
Tijdsspanne: Dag 1
klinische maatstaf voor spasticiteit. Voor elk van de 8 subitems is het bereik 0-4. Een hogere score betekent een hoger niveau van spasticiteit
Dag 1
Coactivation measured by the Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
binary measure of unasked fingers activated above the force threshold
change between baseline (Day 1) and after training (Day 3) and transfer between Day 3 and Day 1 on the untrained mode
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Baseline
Fractional Anisotrophy, Mean/Axial/Radial Diffusivity
Baseline
Fugl Meyer Upper Extremity (FMA-UE)
Tijdsspanne: Day1
Tests impairments of the upper limb after stroke. Range: 0-66. A higher score means less impairment
Day1
Box and Block test
Tijdsspanne: Day1
Measures unilateral gross dexterity by moving as many small wooden blocks as possible from one side to the other side of the box within 60 seconds. The task is performed seperately with each hand. Score range: 0-150 for each hand. The score corresponds to the number of blocks successfully transferred in one minute. A higher score indicates better gross manual dexterity and upper-limb function.
Day1
Purdue Pegboard Test
Tijdsspanne: Day1
Measures the fingertip dexterity and gross movement of the hand, fingers and arm. 4 different subtasks
Day1
Oxford Cognitive Screen
Tijdsspanne: Day2
A first-line, stroke-specific and domain-specific cognitive screening tool, inclusive for patients with aphasia and neglect. Domains assessed: Language, Praxis, Number, Memory, Spatial and Controlled Attention. It provides a cognitive profile showing both preserved and impaired abilities
Day2
Key WAIS IV
Tijdsspanne: Day2
A paper-pen test to asses processing speed and working memory.
Day2
Fatigue Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Every days, mean of the three days
A psychometric response scale which can be used in questionnaires. It is a measurement instrument for subjective characteristics or attitudes that cannot be directly measured. When responding to a VAS item, respondents specify their level of agreement to a statement by indicating a position along a continuous line between two end-points. Range : 0- 10. A higher score means a higher level of fatigue.
Every days, mean of the three days
Intrinsic Motivation Inventory
Tijdsspanne: Day 3
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments
Day 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B039201938990 - part 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data Management Plan REDCap

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will become available during the beginning of the study and for 10 years.

IPD-toegangscriteria voor delen

Login user of the Hospital of CHU UCL Namur - Site Godinne

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren