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A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants

2026年10月30日 更新者：Celgene

A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • コンタクト：
          • Judith Cabrera, Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
  • BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療B
薬：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

他の名前：
  • BMS-986368
  • CC-97489
実験的：治療C
薬：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

他の名前：
  • BMS-986368
  • CC-97489
実験的：治療A
薬：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

他の名前：
  • BMS-986368
  • CC-97489
実験的：治療D
薬：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

他の名前：
  • BMS-986368
  • CC-97489
実験的：治療E
薬：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

他の名前：
  • BMS-986368
  • CC-97489

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
時間枠：Up to Day 21
Up to Day 21
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Terminal elimination half-life (T-HALF)
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Apparent total body clearance (CLT/F)
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to Day 28 days after last dose
Up to Day 28 days after last dose
Number of participants with serious AEs (SAEs)
時間枠：Up to Day 28 days after last dose
Up to Day 28 days after last dose
Number of participants with vital sign abnormalities
時間枠：Up to Day 21
Up to Day 21
Number of participants with physical examination abnormalities
時間枠：Up to Day 21
Up to Day 21
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
時間枠：Up to Day 18
Up to Day 18
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Up to Day 21
Up to Day 21
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：Up to Day 21
Up to Day 21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月6日

一次修了 (推定)

2026年12月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月19日

試験登録日

最初に提出

2026年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月16日

最初の投稿 (実際)

2026年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IM045-1016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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