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A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants

2026年10月30日 更新者：Celgene

A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
        • 接触：
          • Judith Cabrera, Site 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
  • BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗B
药品：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

其他名称：
  • BMS-986368
  • CC-97489
实验性的：处理C
药品：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

其他名称：
  • BMS-986368
  • CC-97489
实验性的：处理A
药品：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

其他名称：
  • BMS-986368
  • CC-97489
实验性的：处理D
药品：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

其他名称：
  • BMS-986368
  • CC-97489
实验性的：治疗E
药品：Irafamdastat

Specified dose on specified days.

其他名称：
  • BMS-986368
  • CC-97489

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
大体时间：Up to Day 21
Up to Day 21
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Terminal elimination half-life (T-HALF)
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Apparent total body clearance (CLT/F)
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
大体时间：Up to Day 19
Up to Day 19
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to Day 28 days after last dose
Up to Day 28 days after last dose
Number of participants with serious AEs (SAEs)
大体时间：Up to Day 28 days after last dose
Up to Day 28 days after last dose
Number of participants with vital sign abnormalities
大体时间：Up to Day 21
Up to Day 21
Number of participants with physical examination abnormalities
大体时间：Up to Day 21
Up to Day 21
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Up to Day 18
Up to Day 18
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：Up to Day 21
Up to Day 21
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
大体时间：Up to Day 21
Up to Day 21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月19日

研究注册日期

首次提交

2026年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月16日

首次发布 (实际的)

2026年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IM045-1016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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