A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
2026년 10월 30일 업데이트: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
연락하다:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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Specified dose on specified days.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
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Specified dose on specified days.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 A
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Specified dose on specified days.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
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Specified dose on specified days.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 E
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Specified dose on specified days.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
기간: Up to Day 21
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Up to Day 21
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Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Terminal elimination half-life (T-HALF)
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Apparent total body clearance (CLT/F)
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
기간: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to Day 28 days after last dose
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Up to Day 28 days after last dose
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Number of participants with serious AEs (SAEs)
기간: Up to Day 28 days after last dose
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Up to Day 28 days after last dose
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Number of participants with vital sign abnormalities
기간: Up to Day 21
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Up to Day 21
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Number of participants with physical examination abnormalities
기간: Up to Day 21
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Up to Day 21
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
기간: Up to Day 18
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Up to Day 18
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to Day 21
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Up to Day 21
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Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
기간: Up to Day 21
|
Up to Day 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM045-1016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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