A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
30. oktober 2026 opdateret af: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Rekruttering
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Kontakt:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
Specified dose on specified days.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
|
Specified dose on specified days.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
Specified dose on specified days.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D
|
Specified dose on specified days.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling E
|
Specified dose on specified days.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Tidsramme: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Tidsramme: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Tidsramme: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2026
Først opslået (Faktiske)
23. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IM045-1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .