A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
30. října 2026 aktualizováno: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Kontakt:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
Specified dose on specified days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C
|
Specified dose on specified days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba A
|
Specified dose on specified days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba D
|
Specified dose on specified days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba E
|
Specified dose on specified days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Časové okno: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
Časové okno: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Časové okno: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Časové okno: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IM045-1016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .