A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
30 de outubro de 2026 atualizado por: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contato:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Specified dose on specified days.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
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Specified dose on specified days.
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento A
|
Specified dose on specified days.
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento D
|
Specified dose on specified days.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento E
|
Specified dose on specified days.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with serious AEs (SAEs)
Prazo: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Prazo: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
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Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM045-1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .