A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
30 ottobre 2026 aggiornato da: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Contatto:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento B
|
Specified dose on specified days.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento c
|
Specified dose on specified days.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Trattamento A
|
Specified dose on specified days.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento d
|
Specified dose on specified days.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento E
|
Specified dose on specified days.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM045-1016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .