A Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat in Healthy Adult Participants
30. Oktober 2026 aktualisiert von: Celgene
A Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose Study to Assess the Relative Bioavailability of Irafamdastat (BMS-986368) Oral Disintegrating Tablet, Oral Disintegrating Tablet Suspension, and Capsule Sprinkles to the Reference Capsule and to Assess the Food Effect on the Pharmacokinetics of Irafamdastat Administered as Oral Disintegrating Tablet in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of irafamdastat and to assess food-effect on the pharmacokinetics (PK) of irafamdastat ODT in healthy adult participants.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Kontakt:
- Judith Cabrera, Site 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
- BMI between 18.0 and 33.0 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population at screening and Day 1 predose, confirmed by repeat.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung B
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Specified dose on specified days.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C
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Specified dose on specified days.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung A
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Specified dose on specified days.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung D
|
Specified dose on specified days.
Andere Namen:
|
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Experimental: Behandlung E
|
Specified dose on specified days.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Volume of distribution of terminal phase (Vz/F)
Zeitfenster: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 28 days after last dose
|
Up to Day 28 days after last dose
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Change in anziety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IM045-1016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
See Plan Description
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
See Plan Description
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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