A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)
This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
-
-
California
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- InvivoCure LLC
-
主任研究者：
- Rodney Samaan
-
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Florida
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Amavita Research Services, LLC
-
主任研究者：
- Pedro Martinez-Clark
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
主任研究者：
- Chrisette Dharma
-
-
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Caserta、イタリア、81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
-
コンタクト：
- 電話番号：0823 23207475
-
主任研究者：
- Paolo Calabro
-
Torino、イタリア、10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
主任研究者：
- Giuseppe Musumeci
-
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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主任研究者：
- Bela Merkely
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
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主任研究者：
- Pawel Rubis
-
Wroclaw、ポーランド、50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
-
主任研究者：
- Bartosz Krakowiak
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
主任研究者：
- Joanna Szachniewicz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Have New York Heart Association Class II to III heart failure
-
Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
-
KCCQ-CSS ≤ 80
-
6MWD must be all of the following:
- ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
- ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
- < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening
-
Have documented evidence of at least one of the following:
- Heart failure event
- Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
- Left atrium enlargement
- Elevated filling pressure
-
Stable dose of heart failure medications
-
Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
- Type 1 diabetes
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Bimagrumab Dose 1
Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC) |
Administered SC
他の名前：
|
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実験的：Bimagrumab Dose 2
Participants will receive bimagrumab SC |
Administered SC
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Placebo 1
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
|
プラセボコンパレーター：Placebo 2
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
時間枠：Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
時間枠：Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
時間枠：Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
時間枠：Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
時間枠：Week 52
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
時間枠：Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
時間枠：Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27879
- J4Z-MC-GIDK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2026-527983-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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