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A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)

This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0823 23207475
        • Hauptermittler:
          • Paolo Calabro
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Musumeci
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
        • Hauptermittler:
          • Pawel Rubis
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Krakowiak
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Hauptermittler:
          • Joanna Szachniewicz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
        • Hauptermittler:
          • Bela Merkely
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • InvivoCure LLC
        • Hauptermittler:
          • Rodney Samaan
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Research Services, LLC
        • Hauptermittler:
          • Pedro Martinez-Clark
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have New York Heart Association Class II to III heart failure

  • Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

  • KCCQ-CSS ≤ 80

  • 6MWD must be all of the following:

    • ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
    • ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
    • < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening

  • Have documented evidence of at least one of the following:

    • Heart failure event
    • Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
    • Left atrium enlargement
    • Elevated filling pressure

  • Stable dose of heart failure medications

  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
  • Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
  • Type 1 diabetes
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimagrumab Dose 1

Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC)
Arzneimittel: Bimagrumab

Administered SC

Andere Namen:
  • LY3985863
Experimental: Bimagrumab Dose 2

Participants will receive bimagrumab SC
Arzneimittel: Bimagrumab

Administered SC

Andere Namen:
  • LY3985863
Placebo-Komparator: Placebo 1

Participants will receive placebo SC
Arzneimittel: Placebo

Administered SC
Placebo-Komparator: Placebo 2

Participants will receive placebo SC
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27879
  • J4Z-MC-GIDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527983-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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