A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)
29 de octubre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)
This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- InvivoCure LLC
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Investigador principal:
- Rodney Samaan
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amavita Research Services, LLC
-
Investigador principal:
- Pedro Martinez-Clark
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Investigador principal:
- Chrisette Dharma
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-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1122
- Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Investigador principal:
- Bela Merkely
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Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0823 23207475
-
Investigador principal:
- Paolo Calabro
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Investigador principal:
- Giuseppe Musumeci
-
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-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Investigador principal:
- Pawel Rubis
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
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Investigador principal:
- Bartosz Krakowiak
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
Investigador principal:
- Joanna Szachniewicz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Have New York Heart Association Class II to III heart failure
-
Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
-
KCCQ-CSS ≤ 80
-
6MWD must be all of the following:
- ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
- ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
- < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening
-
Have documented evidence of at least one of the following:
- Heart failure event
- Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
- Left atrium enlargement
- Elevated filling pressure
-
Stable dose of heart failure medications
-
Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
- Type 1 diabetes
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bimagrumab Dose 1
Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC) |
Administered SC
Otros nombres:
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Experimental: Bimagrumab Dose 2
Participants will receive bimagrumab SC |
Administered SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 1
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
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Comparador de placebos: Placebo 2
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Periodo de tiempo: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Periodo de tiempo: Week 52
|
Week 52
|
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Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Insuficiencia cardiaca
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- bimagrumab
Otros números de identificación del estudio
- 27879
- J4Z-MC-GIDK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-527983-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .