A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)
This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 장소
-
-
California
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- InvivoCure LLC
-
수석 연구원:
- Rodney Samaan
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Amavita Research Services, LLC
-
수석 연구원:
- Pedro Martinez-Clark
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
수석 연구원:
- Chrisette Dharma
-
-
-
-
-
Caserta, 이탈리아, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
-
연락하다:
- 전화번호: 0823 23207475
-
수석 연구원:
- Paolo Calabro
-
Torino, 이탈리아, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
수석 연구원:
- Giuseppe Musumeci
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
수석 연구원:
- Pawel Rubis
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
-
수석 연구원:
- Bartosz Krakowiak
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
수석 연구원:
- Joanna Szachniewicz
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
수석 연구원:
- Bela Merkely
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Have New York Heart Association Class II to III heart failure
-
Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
-
KCCQ-CSS ≤ 80
-
6MWD must be all of the following:
- ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
- ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
- < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening
-
Have documented evidence of at least one of the following:
- Heart failure event
- Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
- Left atrium enlargement
- Elevated filling pressure
-
Stable dose of heart failure medications
-
Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
- Type 1 diabetes
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bimagrumab Dose 1
Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC) |
Administered SC
다른 이름들:
|
|
실험적: Bimagrumab Dose 2
Participants will receive bimagrumab SC |
Administered SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo 1
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
|
위약 비교기: Placebo 2
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
기간: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
기간: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
기간: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
기간: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
기간: Week 52
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
기간: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
기간: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27879
- J4Z-MC-GIDK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2026-527983-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .