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A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)

29 de outubro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)

This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • InvivoCure LLC
        • Investigador principal:
          • Rodney Samaan
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Research Services, LLC
        • Investigador principal:
          • Pedro Martinez-Clark
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
        • Investigador principal:
          • Bela Merkely
  • Itália
      • Caserta, Itália, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Contato:
          • Número de telefone: 0823 23207475
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabro
      • Torino, Itália, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Musumeci
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
        • Investigador principal:
          • Pawel Rubis
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
        • Investigador principal:
          • Bartosz Krakowiak
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Investigador principal:
          • Joanna Szachniewicz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have New York Heart Association Class II to III heart failure

  • Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

  • KCCQ-CSS ≤ 80

  • 6MWD must be all of the following:

    • ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
    • ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
    • < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening

  • Have documented evidence of at least one of the following:

    • Heart failure event
    • Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
    • Left atrium enlargement
    • Elevated filling pressure

  • Stable dose of heart failure medications

  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
  • Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
  • Type 1 diabetes
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimagrumab Dose 1

Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC)
Medicamento: Bimagrumab

Administered SC

Outros nomes:
  • LY3985863
Experimental: Bimagrumab Dose 2

Participants will receive bimagrumab SC
Medicamento: Bimagrumab

Administered SC

Outros nomes:
  • LY3985863
Comparador de Placebo: Placebo 1

Participants will receive placebo SC
Medicamento: Placebo

Administered SC
Comparador de Placebo: Placebo 2

Participants will receive placebo SC
Medicamento: Placebo

Administered SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Prazo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Prazo: Week 52
Week 52
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27879
  • J4Z-MC-GIDK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527983-34-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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