A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)
This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Caserta, Itálie, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0823 23207475
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Calabro
-
Torino, Itálie, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Musumeci
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bela Merkely
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pawel Rubis
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Krakowiak
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Szachniewicz
-
-
-
-
California
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- InvivoCure LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodney Samaan
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Amavita Research Services, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Martinez-Clark
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chrisette Dharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Have New York Heart Association Class II to III heart failure
-
Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
-
KCCQ-CSS ≤ 80
-
6MWD must be all of the following:
- ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
- ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
- < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening
-
Have documented evidence of at least one of the following:
- Heart failure event
- Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
- Left atrium enlargement
- Elevated filling pressure
-
Stable dose of heart failure medications
-
Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
- Type 1 diabetes
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimagrumab Dose 1
Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC) |
Administered SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bimagrumab Dose 2
Participants will receive bimagrumab SC |
Administered SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
|
Komparátor placeba: Placebo 2
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27879
- J4Z-MC-GIDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2026-527983-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .