Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)

29 октября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)

This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
        • Главный следователь:
          • Bela Merkely
  • Италия
      • Caserta, Италия, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0823 23207475
        • Главный следователь:
          • Paolo Calabro
      • Torino, Италия, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Musumeci
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
        • Главный следователь:
          • Pawel Rubis
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
        • Главный следователь:
          • Bartosz Krakowiak
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Главный следователь:
          • Joanna Szachniewicz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • InvivoCure LLC
        • Главный следователь:
          • Rodney Samaan
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Amavita Research Services, LLC
        • Главный следователь:
          • Pedro Martinez-Clark
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
        • Главный следователь:
          • Chrisette Dharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have New York Heart Association Class II to III heart failure

  • Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

  • KCCQ-CSS ≤ 80

  • 6MWD must be all of the following:

    • ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
    • ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
    • < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening

  • Have documented evidence of at least one of the following:

    • Heart failure event
    • Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
    • Left atrium enlargement
    • Elevated filling pressure

  • Stable dose of heart failure medications

  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
  • Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
  • Type 1 diabetes
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bimagrumab Dose 1

Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC)
Лекарство: Bimagrumab

Administered SC

Другие имена:
  • LY3985863
Экспериментальный: Bimagrumab Dose 2

Participants will receive bimagrumab SC
Лекарство: Bimagrumab

Administered SC

Другие имена:
  • LY3985863
Плацебо Компаратор: Placebo 1

Participants will receive placebo SC
Лекарство: Placebo

Administered SC
Плацебо Компаратор: Placebo 2

Participants will receive placebo SC
Лекарство: Placebo

Administered SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27879
  • J4Z-MC-GIDK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527983-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться