Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Bimagrumab in Participants With HFpEF (ACTIVATE-HFpEF)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Bimagrumab Versus Placebo in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (ACTIVATE-HFpEF)

This study will look at how bimagrumab affects adults who have a type of heart failure called HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction), where the heart pumps normally but does not fill with blood as well as it should. Participation in the study will last about 76 weeks.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
        • Główny śledczy:
          • Pawel Rubis
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Krakowiak
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Główny śledczy:
          • Joanna Szachniewicz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • InvivoCure LLC
        • Główny śledczy:
          • Rodney Samaan
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amavita Research Services, LLC
        • Główny śledczy:
          • Pedro Martinez-Clark
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Dharma PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
        • Główny śledczy:
          • Bela Merkely
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Sant' Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0823 23207475
        • Główny śledczy:
          • Paolo Calabro
      • Torino, Włochy, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Musumeci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have New York Heart Association Class II to III heart failure

  • Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

  • KCCQ-CSS ≤ 80

  • 6MWD must be all of the following:

    • ≥100 and ≤ 450 meters (m) based on average of 2 tests conducted at screening visit, AND
    • ≥ 100 and ≤ 450 m on 1 test at randomization visit, AND
    • < 20% change from average qualifying 6MWD obtained at screening

  • Have documented evidence of at least one of the following:

    • Heart failure event
    • Elevated NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic peptide)
    • Left atrium enlargement
    • Elevated filling pressure

  • Stable dose of heart failure medications

  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kilograms per meter squared (kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure hospitalization < 4 weeks before screening
  • Myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or other major cardiovascular surgery/intervention, stroke or transient ischemic attack in past 12 weeks prior to screening, or unstable angina pectoris in past 4 weeks prior to screening or during screening
  • Type 1 diabetes
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 1

Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC)
Lek: Bimagrumab

Administered SC

Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 2

Participants will receive bimagrumab SC
Lek: Bimagrumab

Administered SC

Inne nazwy:
  • LY3985863
Komparator placebo: Placebo 1

Participants will receive placebo SC
Lek: Placebo

Administered SC
Komparator placebo: Placebo 2

Participants will receive placebo SC
Lek: Placebo

Administered SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in the 6-Minute Walk Test Distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for KCCQ-CSS
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants who Achieve Responder Status for 6-Minute Walk Test Distance
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change from Baseline in Early Transmitral Inflow Velocity / Early Diastolic Mitral Annular Velocity (E/e')
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Total Body Lean Mass
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27879
  • J4Z-MC-GIDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527983-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj