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A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

2026年11月4日 更新者：Ahmed Maher、Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

  • Age

  • Sex

  • type of intestinal atresia

  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)

  • Operative time

  • Post-operative period as regards:

    • NGT aspirate
    • Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
    • Onset of feeding
    • Bowel motion frequency
    • Abdominal distension
    • Upper contrast study before discharge

  • Hospital stay duration

  • Need for re-exploration

  • Mortality (30 days)

  • Follow-up visits 3-6 months post discharge.

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
  • 電話番号：+201128087844
  • メール：ahmed.maher@alexmed.edu.eg

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Alexandria University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
        • 副調査官：
          • mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
        • 副調査官：
          • sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：jejunal atresia

primary anastmosis or bishop koop
手順：primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

手順：bishop koop

Bishop Koop technique
実験的：ileal atresia

primary anastmosis vs bishop koop
手順：primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

手順：bishop koop

Bishop Koop technique

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to full enteral feeding.
時間枠：10 days

the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition
10 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
anastmotic leakage
時間枠：5-7 days

leakage after performing anastmosis
5-7 days
Mortality (30-day)
時間枠：30 days

death of partitipant
30 days
Need for re-exploration
時間枠：7-10

Need for re-exploration
7-10
Early postoperative sepsis
時間枠：5-14 days

sepsis the develop in first week post surgery
5-14 days
Duration of hospital stay
時間枠：10-21

Duration of hospital stay
10-21
Time to first bowel movement
時間枠：3-10 days

the time consumed post surgery till neonate pass stool
3-10 days
Time to remove nasogastric tube
時間枠：3-7 days

the time pass post surgery till nasogastric tube removed
3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
時間枠：5-90 days

the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done
5-90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月4日

最初の投稿 (実際)

2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0307862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • Age
  • Sex
  • type of intestinal atresia
  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
  • Operative time
  • Post-operative period

IPD 共有時間枠

January 2026- January 2028

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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