Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

4 november 2026 bijgewerkt door: Ahmed Maher, Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

  • Age

  • Sex

  • type of intestinal atresia

  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)

  • Operative time

  • Post-operative period as regards:

    • NGT aspirate
    • Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
    • Onset of feeding
    • Bowel motion frequency
    • Abdominal distension
    • Upper contrast study before discharge

  • Hospital stay duration

  • Need for re-exploration

  • Mortality (30 days)

  • Follow-up visits 3-6 months post discharge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
  • Telefoonnummer: +201128087844
  • E-mail: ahmed.maher@alexmed.edu.eg

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
        • Onderonderzoeker:
          • mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
        • Onderonderzoeker:
          • sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: jejunal atresia

primary anastmosis or bishop koop
Procedure: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procedure: bishop koop

Bishop Koop technique
Experimenteel: ileal atresia

primary anastmosis vs bishop koop
Procedure: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procedure: bishop koop

Bishop Koop technique

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to full enteral feeding.
Tijdsspanne: 10 days

the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition
10 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastmotic leakage
Tijdsspanne: 5-7 days

leakage after performing anastmosis
5-7 days
Mortality (30-day)
Tijdsspanne: 30 days

death of partitipant
30 days
Need for re-exploration
Tijdsspanne: 7-10

Need for re-exploration
7-10
Early postoperative sepsis
Tijdsspanne: 5-14 days

sepsis the develop in first week post surgery
5-14 days
Duration of hospital stay
Tijdsspanne: 10-21

Duration of hospital stay
10-21
Time to first bowel movement
Tijdsspanne: 3-10 days

the time consumed post surgery till neonate pass stool
3-10 days
Time to remove nasogastric tube
Tijdsspanne: 3-7 days

the time pass post surgery till nasogastric tube removed
3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Tijdsspanne: 5-90 days

the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done
5-90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0307862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Age
  • Sex
  • type of intestinal atresia
  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
  • Operative time
  • Post-operative period

IPD-tijdsbestek voor delen

January 2026- January 2028

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren