A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates
randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,
Inclusion criteria:
- Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
- Age ≤ 28 days
- Hemodynamically stable
- No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.
Exclusion criteria:
- Major life-limiting congenital anomalies
- Weight ≤ 2.5 kg
The patients included in the study will be categorized
-
Age
-
Sex
-
type of intestinal atresia
-
Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
-
Operative time
-
Post-operative period as regards:
- NGT aspirate
- Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
- Onset of feeding
- Bowel motion frequency
- Abdominal distension
- Upper contrast study before discharge
-
Hospital stay duration
-
Need for re-exploration
-
Mortality (30 days)
-
Follow-up visits 3-6 months post discharge.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
- Telefonnummer: +201128087844
- E-post: ahmed.maher@alexmed.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Prof.Dr. jihan goefil, professor
- Telefonnummer: +2034851903
- E-post: vd_community@alexmed.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
-
Underutredare:
- mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
-
Underutredare:
- sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
- Age ≤ 28 days
- Hemodynamically stable
- No gross bowel necrosis requiring extensive resection
Exclusion Criteria:
- Major life-limiting congenital anomalies
- Weight ≤ 2.5 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: jejunal atresia
primary anastmosis or bishop koop |
primary anastomosis with\without tapering Bishop Koop technique |
|
Experimentell: ileal atresia
primary anastmosis vs bishop koop |
primary anastomosis with\without tapering Bishop Koop technique |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to full enteral feeding.
Tidsram: 10 days
|
the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition |
10 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastmotic leakage
Tidsram: 5-7 days
|
leakage after performing anastmosis |
5-7 days
|
|
Mortality (30-day)
Tidsram: 30 days
|
death of partitipant |
30 days
|
|
Need for re-exploration
Tidsram: 7-10
|
Need for re-exploration |
7-10
|
|
Early postoperative sepsis
Tidsram: 5-14 days
|
sepsis the develop in first week post surgery |
5-14 days
|
|
Duration of hospital stay
Tidsram: 10-21
|
Duration of hospital stay |
10-21
|
|
Time to first bowel movement
Tidsram: 3-10 days
|
the time consumed post surgery till neonate pass stool |
3-10 days
|
|
Time to remove nasogastric tube
Tidsram: 3-7 days
|
the time pass post surgery till nasogastric tube removed |
3-7 days
|
|
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Tidsram: 5-90 days
|
the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done |
5-90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0307862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Age
- Sex
- type of intestinal atresia
- Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
- Operative time
- Post-operative period
Tidsram för IPD-delning
January 2026- January 2028
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .