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A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

4 de novembro de 2026 atualizado por: Ahmed Maher, Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

  • Age

  • Sex

  • type of intestinal atresia

  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)

  • Operative time

  • Post-operative period as regards:

    • NGT aspirate
    • Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
    • Onset of feeding
    • Bowel motion frequency
    • Abdominal distension
    • Upper contrast study before discharge

  • Hospital stay duration

  • Need for re-exploration

  • Mortality (30 days)

  • Follow-up visits 3-6 months post discharge.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
  • Número de telefone: +201128087844
  • E-mail: ahmed.maher@alexmed.edu.eg

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Alexandria University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
        • Subinvestigador:
          • mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
        • Subinvestigador:
          • sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: jejunal atresia

primary anastmosis or bishop koop
Procedimento: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procedimento: bishop koop

Bishop Koop technique
Experimental: ileal atresia

primary anastmosis vs bishop koop
Procedimento: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procedimento: bishop koop

Bishop Koop technique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to full enteral feeding.
Prazo: 10 days

the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition
10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anastmotic leakage
Prazo: 5-7 days

leakage after performing anastmosis
5-7 days
Mortality (30-day)
Prazo: 30 days

death of partitipant
30 days
Need for re-exploration
Prazo: 7-10

Need for re-exploration
7-10
Early postoperative sepsis
Prazo: 5-14 days

sepsis the develop in first week post surgery
5-14 days
Duration of hospital stay
Prazo: 10-21

Duration of hospital stay
10-21
Time to first bowel movement
Prazo: 3-10 days

the time consumed post surgery till neonate pass stool
3-10 days
Time to remove nasogastric tube
Prazo: 3-7 days

the time pass post surgery till nasogastric tube removed
3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Prazo: 5-90 days

the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done
5-90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0307862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • Age
  • Sex
  • type of intestinal atresia
  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
  • Operative time
  • Post-operative period

Prazo de Compartilhamento de IPD

January 2026- January 2028

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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