A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates
randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,
Inclusion criteria:
- Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
- Age ≤ 28 days
- Hemodynamically stable
- No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.
Exclusion criteria:
- Major life-limiting congenital anomalies
- Weight ≤ 2.5 kg
The patients included in the study will be categorized
-
Age
-
Sex
-
type of intestinal atresia
-
Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
-
Operative time
-
Post-operative period as regards:
- NGT aspirate
- Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
- Onset of feeding
- Bowel motion frequency
- Abdominal distension
- Upper contrast study before discharge
-
Hospital stay duration
-
Need for re-exploration
-
Mortality (30 days)
-
Follow-up visits 3-6 months post discharge.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
- Número de teléfono: +201128087844
- Correo electrónico: ahmed.maher@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Prof.Dr. jihan goefil, professor
- Número de teléfono: +2034851903
- Correo electrónico: vd_community@alexmed.edu.eg
-
Investigador principal:
- Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
-
Sub-Investigador:
- mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
-
Sub-Investigador:
- sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
- Age ≤ 28 days
- Hemodynamically stable
- No gross bowel necrosis requiring extensive resection
Exclusion Criteria:
- Major life-limiting congenital anomalies
- Weight ≤ 2.5 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: jejunal atresia
primary anastmosis or bishop koop |
primary anastomosis with\without tapering Bishop Koop technique |
|
Experimental: ileal atresia
primary anastmosis vs bishop koop |
primary anastomosis with\without tapering Bishop Koop technique |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to full enteral feeding.
Periodo de tiempo: 10 days
|
the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition |
10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anastmotic leakage
Periodo de tiempo: 5-7 days
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leakage after performing anastmosis |
5-7 days
|
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Mortality (30-day)
Periodo de tiempo: 30 days
|
death of partitipant |
30 days
|
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Need for re-exploration
Periodo de tiempo: 7-10
|
Need for re-exploration |
7-10
|
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Early postoperative sepsis
Periodo de tiempo: 5-14 days
|
sepsis the develop in first week post surgery |
5-14 days
|
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Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: 10-21
|
Duration of hospital stay |
10-21
|
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Time to first bowel movement
Periodo de tiempo: 3-10 days
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the time consumed post surgery till neonate pass stool |
3-10 days
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Time to remove nasogastric tube
Periodo de tiempo: 3-7 days
|
the time pass post surgery till nasogastric tube removed |
3-7 days
|
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Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Periodo de tiempo: 5-90 days
|
the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done |
5-90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0307862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Age
- Sex
- type of intestinal atresia
- Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
- Operative time
- Post-operative period
Marco de tiempo para compartir IPD
January 2026- January 2028
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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