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A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

4 novembre 2026 mis à jour par: Ahmed Maher, Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

  • Age

  • Sex

  • type of intestinal atresia

  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)

  • Operative time

  • Post-operative period as regards:

    • NGT aspirate
    • Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
    • Onset of feeding
    • Bowel motion frequency
    • Abdominal distension
    • Upper contrast study before discharge

  • Hospital stay duration

  • Need for re-exploration

  • Mortality (30 days)

  • Follow-up visits 3-6 months post discharge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
  • Numéro de téléphone: +201128087844
  • E-mail: ahmed.maher@alexmed.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Alexandria University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
        • Sous-enquêteur:
          • mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
        • Sous-enquêteur:
          • sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jejunal atresia

primary anastmosis or bishop koop
Procédure: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procédure: bishop koop

Bishop Koop technique
Expérimental: ileal atresia

primary anastmosis vs bishop koop
Procédure: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Procédure: bishop koop

Bishop Koop technique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to full enteral feeding.
Délai: 10 days

the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition
10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anastmotic leakage
Délai: 5-7 days

leakage after performing anastmosis
5-7 days
Mortality (30-day)
Délai: 30 days

death of partitipant
30 days
Need for re-exploration
Délai: 7-10

Need for re-exploration
7-10
Early postoperative sepsis
Délai: 5-14 days

sepsis the develop in first week post surgery
5-14 days
Duration of hospital stay
Délai: 10-21

Duration of hospital stay
10-21
Time to first bowel movement
Délai: 3-10 days

the time consumed post surgery till neonate pass stool
3-10 days
Time to remove nasogastric tube
Délai: 3-7 days

the time pass post surgery till nasogastric tube removed
3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Délai: 5-90 days

the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done
5-90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Première publication (Réel)

9 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0307862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Age
  • Sex
  • type of intestinal atresia
  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
  • Operative time
  • Post-operative period

Délai de partage IPD

January 2026- January 2028

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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