Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

4 ноября 2026 г. обновлено: Ahmed Maher, Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

  • Age

  • Sex

  • type of intestinal atresia

  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)

  • Operative time

  • Post-operative period as regards:

    • NGT aspirate
    • Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
    • Onset of feeding
    • Bowel motion frequency
    • Abdominal distension
    • Upper contrast study before discharge

  • Hospital stay duration

  • Need for re-exploration

  • Mortality (30 days)

  • Follow-up visits 3-6 months post discharge.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
  • Номер телефона: +201128087844
  • Электронная почта: ahmed.maher@alexmed.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Prof.Dr. jihan goefil, professor
          • Номер телефона: +2034851903
          • Электронная почта: vd_community@alexmed.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
        • Младший исследователь:
          • mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
        • Младший исследователь:
          • sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
  • Age ≤ 28 days
  • Hemodynamically stable
  • No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

  • Major life-limiting congenital anomalies
  • Weight ≤ 2.5 kg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: jejunal atresia

primary anastmosis or bishop koop
Процедура: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Процедура: bishop koop

Bishop Koop technique
Экспериментальный: ileal atresia

primary anastmosis vs bishop koop
Процедура: primary anastmosis

primary anastomosis with\without tapering

Процедура: bishop koop

Bishop Koop technique

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to full enteral feeding.
Временное ограничение: 10 days

the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition
10 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
anastmotic leakage
Временное ограничение: 5-7 days

leakage after performing anastmosis
5-7 days
Mortality (30-day)
Временное ограничение: 30 days

death of partitipant
30 days
Need for re-exploration
Временное ограничение: 7-10

Need for re-exploration
7-10
Early postoperative sepsis
Временное ограничение: 5-14 days

sepsis the develop in first week post surgery
5-14 days
Duration of hospital stay
Временное ограничение: 10-21

Duration of hospital stay
10-21
Time to first bowel movement
Временное ограничение: 3-10 days

the time consumed post surgery till neonate pass stool
3-10 days
Time to remove nasogastric tube
Временное ограничение: 3-7 days

the time pass post surgery till nasogastric tube removed
3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group)
Временное ограничение: 5-90 days

the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done
5-90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0307862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Age
  • Sex
  • type of intestinal atresia
  • Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
  • Operative time
  • Post-operative period

Сроки обмена IPD

January 2026- January 2028

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться