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골다공증이 있는 남성에서 부갑상선 호르몬의 영향

2013년 12월 6일 업데이트: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

골다공증 남성에서 부갑상선 호르몬의 동화 작용

알렌드로네이트는 뼈 손실을 막거나 줄이는 약물인 반면 부갑상선 호르몬(PTH)은 새로운 뼈의 형성을 자극합니다. 이 연구의 목적은 2년 반 동안 골다공증이 있는 남성의 PTH 단독, 알렌드로네이트 단독 및 PTH와 알렌드로네이트 둘 다의 뼈 형성 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골다공증은 뼈를 약하게 만들고 더 쉽게 부러지게 합니다. 알렌드로네이트는 골다공증을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. PTH는 뼈에서 칼슘과 인의 방출을 증가시켜 새로운 뼈의 형성을 유도하는 단백질 호르몬입니다. 이 연구는 골격의 여러 곳에서 측정된 골밀도의 변화와 뼈의 파괴와 뼈 형성을 나타내는 신체의 화학 물질의 변화를 조사할 것입니다. 이 연구는 PTH가 남성의 전반적인 뼈 형성 효과를 나타내기 위해 일부 뼈의 분해가 필요한지 여부를 나타낼 것입니다.

참가자는 무작위로 PTH 단독 피하 주사, 알렌드로네이트 단독 경구 투여, 또는 PTH와 알렌드로네이트 모두를 투여하도록 배정됩니다. 이 연구는 2.5년 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 골다공증 치료를 받게 됩니다. 혈액, 소변, 골밀도 검사는 6개월 간격으로 시행됩니다. 처음 6개월 동안 참가자는 추가 연구 방문을 위해 방문합니다.

할당된 치료의 초기 2.5년을 완료한 참가자는 PTH를 중단한 후 골밀도 및 골 교체를 모니터링하기 위해 12개월 연장할 수 있습니다. 알렌드로네이트를 복용하고 있던 참가자는 알렌드로네이트를 계속 복용할 것입니다. 이 확장의 목표는 PTH를 중단한 후 골밀도와 회전율에 어떤 일이 발생하는지, 그리고 PTH로 인한 골 증가의 손실을 방지하기 위해 알렌드로네이트가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.

지정된 치료를 받는 동안 12개월 연장을 완료한 참가자는 모든 참가자가 PTH 요법을 받는 두 번째 12개월 연장을 받을 수 있습니다. 알렌드로네이트를 투여받은 참가자는 알렌드로네이트를 계속 복용합니다. 두 번째 연장의 목표는 PTH 치료를 12개월 중단함으로써 PTH에 대한 반응성이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 척추 또는 대퇴골 경부의 골밀도가 젊은 성인 남성 평균보다 2 표준 편차 낮음
  • 정상 신장 및 간 기능 검사, 정상 혈청 테스토스테론 수치, 정상 비타민 D 및 PTH 수치

제외 기준:

  • 심각한 심장, 신장, 간 또는 악성 질환.
  • 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 파제트병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증) 또는 약물(예: 스테로이드, 항경련제, 리튬, 비스포스포네이트, 칼시토닌, 불소)
  • 활성 소화성 궤양 질환 또는 심한 역류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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