- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000427
골다공증이 있는 남성에서 부갑상선 호르몬의 영향
골다공증 남성에서 부갑상선 호르몬의 동화 작용
연구 개요
상세 설명
골다공증은 뼈를 약하게 만들고 더 쉽게 부러지게 합니다. 알렌드로네이트는 골다공증을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. PTH는 뼈에서 칼슘과 인의 방출을 증가시켜 새로운 뼈의 형성을 유도하는 단백질 호르몬입니다. 이 연구는 골격의 여러 곳에서 측정된 골밀도의 변화와 뼈의 파괴와 뼈 형성을 나타내는 신체의 화학 물질의 변화를 조사할 것입니다. 이 연구는 PTH가 남성의 전반적인 뼈 형성 효과를 나타내기 위해 일부 뼈의 분해가 필요한지 여부를 나타낼 것입니다.
참가자는 무작위로 PTH 단독 피하 주사, 알렌드로네이트 단독 경구 투여, 또는 PTH와 알렌드로네이트 모두를 투여하도록 배정됩니다. 이 연구는 2.5년 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 골다공증 치료를 받게 됩니다. 혈액, 소변, 골밀도 검사는 6개월 간격으로 시행됩니다. 처음 6개월 동안 참가자는 추가 연구 방문을 위해 방문합니다.
할당된 치료의 초기 2.5년을 완료한 참가자는 PTH를 중단한 후 골밀도 및 골 교체를 모니터링하기 위해 12개월 연장할 수 있습니다. 알렌드로네이트를 복용하고 있던 참가자는 알렌드로네이트를 계속 복용할 것입니다. 이 확장의 목표는 PTH를 중단한 후 골밀도와 회전율에 어떤 일이 발생하는지, 그리고 PTH로 인한 골 증가의 손실을 방지하기 위해 알렌드로네이트가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
지정된 치료를 받는 동안 12개월 연장을 완료한 참가자는 모든 참가자가 PTH 요법을 받는 두 번째 12개월 연장을 받을 수 있습니다. 알렌드로네이트를 투여받은 참가자는 알렌드로네이트를 계속 복용합니다. 두 번째 연장의 목표는 PTH 치료를 12개월 중단함으로써 PTH에 대한 반응성이 향상되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 또는 대퇴골 경부의 골밀도가 젊은 성인 남성 평균보다 2 표준 편차 낮음
- 정상 신장 및 간 기능 검사, 정상 혈청 테스토스테론 수치, 정상 비타민 D 및 PTH 수치
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장, 간 또는 악성 질환.
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 파제트병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증) 또는 약물(예: 스테로이드, 항경련제, 리튬, 비스포스포네이트, 칼시토닌, 불소)
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 심한 역류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finkelstein JS, Klibanski A, Schaefer EH, Hornstein MD, Schiff I, Neer RM. Parathyroid hormone for the prevention of bone loss induced by estrogen deficiency. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1618-23. doi: 10.1056/NEJM199412153312404.
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Finkelstein JS, Leder BZ, Burnett SM, Wyland JJ, Lee H, de la Paz AV, Gibson K, Neer RM. Effects of teriparatide, alendronate, or both on bone turnover in osteoporotic men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2882-7. doi: 10.1210/jc.2006-0190. Epub 2006 May 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50AR044855 (NIH : 국립보건원)
- NIAMS-015
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