Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af parathyroidhormon hos mænd med osteoporose

6. december 2013 opdateret af: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Anabolske virkninger af parathyroidhormon hos osteoporotiske mænd

Alendronat er et lægemiddel, der blokerer eller reducerer knogletab, mens parathyroidhormon (PTH) stimulerer dannelsen af ​​ny knogle. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de knogleopbyggende effekter af PTH alene, alendronat alene og både PTH og alendronat hos mænd med osteoporose over en periode på to et halvt år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose får knoglerne til at svækkes og lettere brækkes. Alendronat bruges til at behandle eller forebygge osteoporose. PTH er et proteinhormon, der øger calcium- og fosforfrigivelsen fra knogler, hvilket fører til dannelse af ny knogle. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i knogletæthed målt flere steder i skelettet og ændringer i kemikalier i kroppen, der indikerer knoglenedbrydning og knogledannelse. Undersøgelsen vil indikere, om der kræves en vis nedbrydning af knogle, for at PTH har en samlet knogleopbyggende effekt hos mænd.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PTH alene ved daglig injektion under huden, alendronat alene taget gennem munden eller både PTH og alendronat. Studiet vil vare 2,5 år. Alle deltagere vil modtage en eller anden form for behandling for osteoporose. Blod-, urin- og knogletæthedstest vil blive udført med 6-måneders intervaller. I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne komme på yderligere studiebesøg.

Deltagere, der gennemfører de første 2,5 år af deres tildelte behandling, vil være berettiget til en forlængelse på 12 måneder for at overvåge knogletæthed og knogleomsætning, efter at PTH er stoppet. Deltagere, der fik alendronat, vil fortsætte med at tage alendronat. Målet med denne forlængelse er at bestemme, hvad der sker med knogletæthed og omsætning, efter at PTH er stoppet, og om alendronat er nødvendigt for at forhindre tab af PTH-induceret knogleforøgelse.

Deltagere, der gennemfører forlængelsen på 12 måneder, mens de er i deres tildelte behandling, vil være berettiget til en anden forlængelse på 12 måneder, hvor alle deltagere modtager PTH-behandling. Deltagere, der har fået alendronat, fortsætter med at tage alendronat. Målet med den anden forlængelse er at bestemme, om reaktionsevnen over for PTH øges ved en 12 måneders suspension af PTH-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knogletæthed i rygsøjlen eller lårbenshalsen to standardafvigelser under gennemsnittet for unge voksne mænd
  • Normale nyre- og leverfunktionstests, normalt serumtestosteronniveau, normale D-vitamin- og PTH-niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sygdom.
  • Lidelser (f.eks. Pagets sygdom, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme) eller lægemidler (f.eks. steroider, antikonvulsiva, lithium, bisfosfonater, calcitonin, fluorid), der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Aktiv mavesår eller svær refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2000

Først opslået (Skøn)

19. januar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50AR044855 (NIH)
  • NIAMS-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoideahormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner