Effetti dell'ormone paratiroideo negli uomini con osteoporosi

L'osteoporosi fa sì che le ossa si indeboliscano e si rompano più facilmente. L'alendronato è usato per trattare o prevenire l'osteoporosi. Il PTH è un ormone proteico che aumenta il rilascio di calcio e fosforo dalle ossa, portando alla formazione di nuovo tessuto osseo. Questo studio esaminerà i cambiamenti nella densità ossea misurati in più punti dello scheletro e i cambiamenti nelle sostanze chimiche nel corpo che indicano la rottura ossea e la formazione ossea. Lo studio indicherà se è necessaria una certa rottura dell'osso affinché il PTH abbia un effetto complessivo di costruzione ossea negli uomini.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PTH da solo mediante iniezione giornaliera sotto la pelle, solo alendronato assunto per via orale o sia PTH che alendronato. Lo studio durerà 2,5 anni. Tutti i partecipanti riceveranno una qualche forma di trattamento per l'osteoporosi. Verranno eseguiti esami del sangue, delle urine e della densità ossea a intervalli di 6 mesi. Durante i primi 6 mesi, i partecipanti verranno per ulteriori visite di studio.

I partecipanti che completano i primi 2,5 anni del trattamento assegnato avranno diritto a un'estensione di 12 mesi per monitorare la densità ossea e il turnover osseo dopo l'interruzione del PTH. I partecipanti che stavano ricevendo alendronato continueranno a prendere alendronato. L'obiettivo di questa estensione è determinare cosa succede alla densità ossea e al turnover dopo l'interruzione del PTH e se l'alendronato è necessario per prevenire la perdita del guadagno osseo indotto dal PTH.

I partecipanti che completano l'estensione di 12 mesi durante il trattamento assegnato avranno diritto a una seconda estensione di 12 mesi in cui tutti i partecipanti riceveranno la terapia PTH. I partecipanti che hanno ricevuto alendronato continuano a prendere alendronato. L'obiettivo della seconda estensione è determinare se la risposta al PTH è migliorata da una sospensione di 12 mesi del trattamento con PTH.