Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky parathormonu u mužů s osteoporózou

6. prosince 2013 aktualizováno: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Anabolické účinky parathormonu u mužů s osteoporózou

Alendronát je lék, který blokuje nebo snižuje ztrátu kostní hmoty, zatímco parathormon (PTH) stimuluje tvorbu nové kosti. Účelem této studie je porovnat účinky na stavbu kostí samotného PTH, samotného alendronátu a PTH i alendronátu u mužů s osteoporózou po dobu dvou a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza způsobuje oslabení a snadnější lámání kostí. Alendronát se používá k léčbě nebo prevenci osteoporózy. PTH je proteinový hormon, který zvyšuje uvolňování vápníku a fosforu z kostí, což vede k tvorbě nové kosti. Tato studie bude zkoumat změny v hustotě kostí měřené na více místech v kostře a změny v chemických látkách v těle, které indikují rozpad a tvorbu kosti. Studie ukáže, zda je pro PTH nutný určitý rozpad kosti, aby měl celkový účinek na stavbu kostí u mužů.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali samotný PTH každodenní injekcí pod kůži, samotný alendronát užívaný ústy nebo PTH i alendronát. Studium bude trvat 2,5 roku. Všichni účastníci dostanou nějakou formu léčby osteoporózy. Testy krve, moči a hustoty kostí budou prováděny v 6měsíčních intervalech. Během prvních 6 měsíců budou účastníci přicházet na další studijní pobyty.

Účastníci, kteří dokončí počátečních 2,5 roku jejich přidělené léčby, budou mít nárok na 12měsíční prodloužení ke sledování hustoty kostí a kostního obratu po ukončení PTH. Účastníci, kteří dostávali alendronát, budou v užívání alendronátu pokračovat. Cílem tohoto rozšíření je zjistit, co se stane s hustotou kostí a obratem po ukončení PTH a zda je alendronát potřebný k zabránění ztrátě nárůstu kostní hmoty vyvolané PTH.

Účastníci, kteří dokončí 12měsíční prodloužení během přidělené léčby, budou mít nárok na druhé 12měsíční prodloužení, ve kterém všichni účastníci dostanou terapii PTH. Účastníci, kteří užívali alendronát, pokračují v užívání alendronátu. Cílem druhého rozšíření je zjistit, zda se odezva na PTH zvýší 12měsíčním přerušením léčby PTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hustota kostí páteře nebo krčku stehenní kosti dvě standardní odchylky pod průměrem mladých dospělých mužů
  • Normální renální a jaterní testy, normální hladina testosteronu v séru, normální hladina vitaminu D a PTH

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo maligní onemocnění.
  • Poruchy (např. Pagetova choroba, hypertyreóza, hyperparatyreóza) nebo léky (např. steroidy, antikonvulziva, lithium, bisfosfonáty, kalcitonin, fluor), o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Aktivní peptický vřed nebo těžký reflux

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2000

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50AR044855 (NIH)
  • NIAMS-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parathormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit