骨粗鬆症の男性における副甲状腺ホルモンの影響
骨粗鬆症の男性における副甲状腺ホルモンの同化作用
調査の概要
詳細な説明
骨粗しょう症は、骨が弱くなり、骨折しやすくなります。 アレンドロネートは、骨粗鬆症の治療または予防に使用されます。 PTH は、骨からのカルシウムとリンの放出を増加させ、新しい骨の形成につながるタンパク質ホルモンです。 この研究では、骨格の複数の場所で測定された骨密度の変化と、骨の破壊と骨形成を示す体内の化学物質の変化を調べます。 この研究は、PTHが男性に全体的な骨形成効果をもたらすために、ある程度の骨の分解が必要かどうかを示します.
参加者はランダムに割り当てられます PTHのみを毎日皮下注射するか、アレンドロネートのみを経口摂取するか、またはPTHとアレンドロネートの両方を投与します。 この研究は2.5年続きます。 すべての参加者は、骨粗鬆症の何らかの治療を受けます。 血液、尿、骨密度の検査は6か月間隔で実施されます。 最初の6か月間、参加者は追加の研究訪問のために来ます。
割り当てられた治療の最初の 2.5 年間を完了した参加者は、PTH が中止された後、骨密度と骨代謝回転を監視するために 12 か月の延長を受ける資格があります。 アレンドロネートを投与されていた参加者は、アレンドロネートの投与を継続します。 この延長の目的は、PTH が中止された後に骨密度と代謝回転に何が起こるか、および PTH による骨増加の損失を防ぐためにアレンドロネートが必要かどうかを判断することです。
割り当てられた治療中に 12 か月の延長を完了した参加者は、すべての参加者が PTH 療法を受ける 2 回目の 12 か月の延長を受ける資格があります。 アレンドロネートを受けている参加者は、引き続きアレンドロネートを服用します。 2 回目の延長の目標は、PTH 治療を 12 か月中断することによって PTH に対する反応性が高まるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎または大腿骨頸部の骨密度が、若年成人男性の平均より 2 標準偏差低い
- 正常な腎機能および肝機能検査、正常な血清テストステロン値、正常なビタミン D および PTH 値
除外基準:
- 重大な心臓、腎臓、肝臓、または悪性疾患。
- 骨代謝に影響を与えることが知られている疾患(パジェット病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など)または薬物(ステロイド、抗けいれん薬、リチウム、ビスフォスフォネート、カルシトニン、フッ化物など)
- 活動性の消化性潰瘍または重度の逆流
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joel S. Finkelstein, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finkelstein JS, Klibanski A, Schaefer EH, Hornstein MD, Schiff I, Neer RM. Parathyroid hormone for the prevention of bone loss induced by estrogen deficiency. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1618-23. doi: 10.1056/NEJM199412153312404.
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Finkelstein JS, Leder BZ, Burnett SM, Wyland JJ, Lee H, de la Paz AV, Gibson K, Neer RM. Effects of teriparatide, alendronate, or both on bone turnover in osteoporotic men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2882-7. doi: 10.1210/jc.2006-0190. Epub 2006 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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