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骨粗鬆症の男性における副甲状腺ホルモンの影響

2013年12月6日 更新者:Joel S. Finkelstein, MD、Massachusetts General Hospital

骨粗鬆症の男性における副甲状腺ホルモンの同化作用

アレンドロネートは、副甲状腺ホルモン (PTH) が新しい骨の形成を刺激する一方で、骨の損失をブロックまたは軽減する薬剤です。 この研究の目的は、2 年半にわたる骨粗鬆症の男性における PTH 単独、アレンドロネート単独、および PTH とアレンドロネートの両方の骨形成効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

骨粗しょう症は、骨が弱くなり、骨折しやすくなります。 アレンドロネートは、骨粗鬆症の治療または予防に使用されます。 PTH は、骨からのカルシウムとリンの放出を増加させ、新しい骨の形成につながるタンパク質ホルモンです。 この研究では、骨格の複数の場所で測定された骨密度の変化と、骨の破壊と骨形成を示す体内の化学物質の変化を調べます。 この研究は、PTHが男性に全体的な骨形成効果をもたらすために、ある程度の骨の分解が必要かどうかを示します.

参加者はランダムに割り当てられます PTHのみを毎日皮下注射するか、アレンドロネートのみを経口摂取するか、またはPTHとアレンドロネートの両方を投与します。 この研究は2.5年続きます。 すべての参加者は、骨粗鬆症の何らかの治療を受けます。 血液、尿、骨密度の検査は6か月間隔で実施されます。 最初の6か月間、参加者は追加の研究訪問のために来ます。

割り当てられた治療の最初の 2.5 年間を完了した参加者は、PTH が中止された後、骨密度と骨代謝回転を監視するために 12 か月の延長を受ける資格があります。 アレンドロネートを投与されていた参加者は、アレンドロネートの投与を継続します。 この延長の目的は、PTH が中止された後に骨密度と代謝回転に何が起こるか、および PTH による骨増加の損失を防ぐためにアレンドロネートが必要かどうかを判断することです。

割り当てられた治療中に 12 か月の延長を完了した参加者は、すべての参加者が PTH 療法を受ける 2 回目の 12 か月の延長を受ける資格があります。 アレンドロネートを受けている参加者は、引き続きアレンドロネートを服用します。 2 回目の延長の目標は、PTH 治療を 12 か月中断することによって PTH に対する反応性が高まるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 脊椎または大腿骨頸部の骨密度が、若年成人男性の平均より 2 標準偏差低い
  • 正常な腎機能および肝機能検査、正常な血清テストステロン値、正常なビタミン D および PTH 値

除外基準:

  • 重大な心臓、腎臓、肝臓、または悪性疾患。
  • 骨代謝に影響を与えることが知られている疾患(パジェット病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など)または薬物(ステロイド、抗けいれん薬、リチウム、ビスフォスフォネート、カルシトニン、フッ化物など)
  • 活動性の消化性潰瘍または重度の逆流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joel S. Finkelstein, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2000年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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