Lisäkilpirauhashormonin vaikutukset miehillä, joilla on osteoporoosi
Lisäkilpirauhashormonin anaboliset vaikutukset osteoporoottisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi aiheuttaa luuston heikkenemistä ja murtumista helpommin. Alendronaattia käytetään osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn. PTH on proteiinihormoni, joka lisää kalsiumin ja fosforin vapautumista luusta, mikä johtaa uuden luun muodostumiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan luuston useista kohdista mitattuja muutoksia luun tiheydessä sekä muutoksia kehon kemikaaleissa, jotka viittaavat luun hajoamiseen ja luun muodostumiseen. Tutkimus osoittaa, tarvitaanko luun hajoamista, jotta PTH:lla olisi yleinen luuta rakentava vaikutus miehillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan PTH:ta yksinään päivittäisenä injektiona ihon alle, alendronaattia yksinään suun kautta otettuna tai sekä PTH:ta että alendronaattia. Opiskelu kestää 2,5 vuotta. Kaikki osallistujat saavat jonkinlaista osteoporoosin hoitoa. Veri-, virtsa- ja luutiheystestit tehdään 6 kuukauden välein. Ensimmäisen 6 kuukauden aikana osallistujat tulevat lisäopintovierailuille.
Osallistujat, jotka suorittavat määrätyn hoidon ensimmäiset 2,5 vuotta, ovat oikeutettuja 12 kuukauden jatkoon luun tiheyden ja luun vaihtuvuuden seuraamiseksi PTH:n lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka saivat alendronaattia, jatkavat alendronaatin käyttöä. Tämän laajennuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu luun tiheydelle ja aineenvaihdunnalle PTH:n lopettamisen jälkeen ja tarvitaanko alendronaattia estämään PTH:n aiheuttaman luun kasvun väheneminen.
Osallistujat, jotka suorittavat 12 kuukauden jatkoajan määrätyn hoidon aikana, ovat oikeutettuja toiseen 12 kuukauden pidennykseen, jossa kaikki osallistujat saavat PTH-hoitoa. Osallistujat, jotka ovat saaneet alendronaattia, jatkavat alendronaatin käyttöä. Toisen laajennuksen tavoitteena on määrittää, parantaako PTH-vastetta 12 kuukauden PTH-hoidon keskeytyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan tai reisiluun kaulan luun tiheys on kaksi standardipoikkeamaa alle nuorten aikuisten miesten keskiarvon
- Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet, normaali seerumin testosteronitaso, normaalit D-vitamiini- ja PTH-arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-, munuais-, maksa- tai pahanlaatuinen sairaus.
- Häiriöt (esim. Pagetin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta) tai lääkkeet (esim. steroidit, kouristuksia estävät aineet, litium, bisfosfonaatit, kalsitoniini, fluoridi), joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai vaikea refluksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finkelstein JS, Klibanski A, Schaefer EH, Hornstein MD, Schiff I, Neer RM. Parathyroid hormone for the prevention of bone loss induced by estrogen deficiency. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1618-23. doi: 10.1056/NEJM199412153312404.
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Finkelstein JS, Leder BZ, Burnett SM, Wyland JJ, Lee H, de la Paz AV, Gibson K, Neer RM. Effects of teriparatide, alendronate, or both on bone turnover in osteoporotic men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2882-7. doi: 10.1210/jc.2006-0190. Epub 2006 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alendronaatti
- Hormonit
- Lisäkilpirauhashormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50AR044855 (NIH)
- NIAMS-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .