중등도로 진행된 HIV-1 질환이 있는 피험자에서 장기 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 면역학적 및 바이러스학적 결과: ACTG 315에 대한 후속 연구

ACTG 315에서 사용할 수 있는 광범위한 면역학적 및 바이러스학적 데이터를 고려할 때, 이 진행성 질병 집단에 대한 후속 연구는 주로 바이러스 복제의 장기 억제가 면역학적 재구성 또는 재교육에 미치는 영향과 항바이러스제의 지속성을 확인하기 위해 나타납니다. HAART의 효과.

환자들은 6주간의 광범위한 평가를 받는 동안 오픈 라벨 방식으로 지도부딘 + 라미부딘 + 리토나비어의 현재 ACTG 315 요법을 계속합니다. 치료 결정은 기준선 바이러스 부하(6주 평가 동안 수행된 2회의 바이러스 부하 측정의 평균)를 기반으로 합니다. HIV-1 RNA가 100 copies/ml 미만인 환자는 ACTG 315 요법을 계속합니다. HIV-1 RNA 100-3000 copies/ml인 환자는 ACTG 315 요법을 계속하거나 지역 조사자 또는 주치의가 선택한 새로운 HAART 요법을 시작할 수 있습니다. HIV-1 RNA가 3000 copies/ml보다 큰 환자는 지역 조사자 또는 주치의가 선택한 새로운 HAART 요법을 시작합니다. [2000년 4월 10일 수정사항에 따름: 요법의 변경은 연구 팀과 협의하여 이루어져야 합니다. 팀은 혈장 HIV RNA 수준이 3,000 copies/ml 이상인 경우 특정 환자에 대해 실행 가능한 요법을 사용하지 못할 수 있음을 인정합니다. 이 경우 환자는 실행 가능한 요법을 사용할 수 있을 때까지 8주마다 평가와 함께 실패한 요법을 유지할 수 있습니다.] 모든 환자는 최소 3가지 약물(그 중 1가지가 프로테아제 억제제)을 포함하는 HAART 요법을 유지해야 합니다. [수정 3/5/01에 따라: 모든 환자는 프로토콜 의장이 승인한 HAART 요법을 유지해야 합니다.] Zidovudine(ZDV), lamivudine(3TC), stavudine(d4T), didanosine(ddI), delavirdine(DLV), ritonavir(RTV) 및 saquinavir 연질 젤 캡슐(SQV sgc)이 연구 중 제공됩니다. [2000년 9월 19일 개정에 따라: ZDV, 3TC, 3TC/ZDV 복합 정제, d4T, ddI, DLV, RTV 및 SQV sgc는 182주 동안 프로토콜에 의해 공급됩니다.] [2001년 3월 5일 수정 사항에 따라: 다음 항레트로바이러스 약물은 1단계 및 2단계 프로토콜에 의해 공급됩니다: ZDV, 3TC, 3TC/ZDV 복합 정제, d4T, ddI, DLV, RTV 및 SQV sgc.] 치료는 54주 동안 계속됩니다. [98년 10월 6일 수정 사항에 따라: 초기 54주 시험에 이어 추가 2년의 장기 평가가 이어집니다. 또한 이 개정에 따라 프로토콜 요법은 6주차에 시작됩니다.] [개정 9/19/00에 따라: 초기 54주 시험에 이어 추가 2.5년의 장기 평가가 이어집니다.] [2001년 3월 5일 수정 사항에 따름: 1단계에는 초기 54주의 치료 후 140주의 장기 추적이 있습니다. 2단계에는 추가로 36주의 장기 후속 조치가 있습니다. 2단계(230주차)에서 최종 방문을 완료한 환자는 최종 평가를 완료하기 위해 연구에서 제공한 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 후에 클리닉으로 돌아와야 합니다.] [개정 10/6/98에 따라: 환자는 면역학 하위 연구에 공동 등록할 수 있습니다.] [99년 6월 11일 수정 사항에 따라: 면역학 하위 연구는 3~4명의 지원자를 대상으로 시범 운영되고 있으며 시범 프로젝트의 타당성이 검토될 때까지 진행되지 않을 수 있습니다.]