Immunologiske og virologiske konsekvenser av langsiktig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos personer med moderat avansert HIV-1-sykdom: En oppfølgingsstudie til ACTG 315

Gitt de omfattende immunologiske og virologiske dataene som er tilgjengelige fra ACTG 315, er oppfølgingsstudier av denne avanserte sykdomspopulasjonen indisert for først og fremst å fastslå virkningen av langvarig undertrykkelse av viral replikasjon på immunologisk rekonstitusjon eller re-utdanning og holdbarheten til det antivirale stoffet. effekter av HAART.

Pasienter fortsetter sitt nåværende ACTG 315-regime med zidovudin pluss lamivudin pluss ritonavir på en åpen måte mens de gjennomgår 6 uker med omfattende evalueringer. Behandlingsbeslutninger er basert på baseline viral belastning (gjennomsnitt av 2 virusmengdemålinger tatt i løpet av 6-ukers evalueringer). Pasienter med HIV-1 RNA mindre enn 100 kopier/ml fortsetter ACTG 315-regimet. Pasienter med HIV-1 RNA 100-3000 kopier/ml kan fortsette ACTG 315-kuren eller starte et nytt HAART-regime valgt av den lokale etterforskeren eller primærlegen. Pasienter med HIV-1 RNA større enn 3000 kopier/ml starter et nytt HAART-regime valgt av den lokale etterforskeren eller primærlegen. [SOM PER ENDRING 4/10/00: Endringer i regimer må gjøres i samråd med studieteamet. Teamet erkjenner at et levedyktig regime kanskje ikke er tilgjengelig for en gitt pasient når plasma HIV RNA-nivået er over 3000 kopier/ml. I dette tilfellet kan pasienter forbli på sitt sviktende regime med evaluering hver 8. uke inntil et levedyktig regime blir tilgjengelig for dem.] Alle pasienter er pålagt å opprettholde et HAART-regime som inneholder minst 3 legemidler, hvorav 1 er en proteasehemmer. [SOM PER ENDRING 3/5/01: Alle pasienter er pålagt å opprettholde et HAART-regime som er godkjent av protokollstolene.] Zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), stavudin (d4T), didanosin (ddI), delavirdin (DLV), ritonavir (RTV) og saquinavir myke gelkapsler (SQV sgc) leveres under studien. [SOM PER ENDRING 9/19/00: ZDV, 3TC, 3TC/ZDV kombinasjonsnettbrett, d4T, ddI, DLV, RTV og SQV sgc vil bli levert av protokollen i 182 uker.] [SOM PER ENDRING 3/5/01: Følgende antiretrovirale medisiner vil bli levert av protokollen for trinn 1 og 2: ZDV, 3TC, 3TC/ZDV kombinasjonstablett, d4T, ddI, DLV, RTV og SQV sgc.] Behandlingen fortsetter i 54 uker. [SOM PER ENDRING 10/6/98: Den første 54-ukers utprøvingen følges av ytterligere 2 år med langsiktig evaluering. Også i henhold til denne endringen, startes protokollbehandling ved uke 6.] [SOM PER ENDRING 19.9.00: Den første 54-ukers studien følges av ytterligere 2,5 år med langtidsevaluering.] [SOM PER ENDRING 3/5/01: Trinn 1 har innledende 54 ukers behandling etterfulgt av 140 uker langtidsoppfølging. Trinn 2 har ytterligere 36 ukers langtidsoppfølging. Pasienter som fullfører det siste besøket på trinn 2 (uke 230) bør returnere til klinikken 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen med medisiner levert av studien for å fullføre de endelige evalueringene.] [SOM PER ENDRING 10/6/98: Pasienter kan delta i en immunologisk delstudie.] [SOM PER ENDRING 6/11/99: Immunologi-substudien blir pilotert i 3 til 4 frivillige og kan ikke fortsette før gjennomførbarheten av pilotprosjektet er vurdert.]