Imunologické a virologické důsledky dlouhodobé vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u subjektů se středně pokročilým onemocněním HIV-1: Následná studie k ACTG 315

Vzhledem k rozsáhlým imunologickým a virologickým údajům dostupným z ACTG 315 jsou následné studie této populace s pokročilým onemocněním indikovány k tomu, aby primárně zjistily dopad dlouhodobého potlačení virové replikace na imunologickou rekonstituci nebo reedukaci a trvanlivost antivirotika. účinky HAART.

Pacienti pokračují ve svém současném režimu ACTG 315 zidovudinu plus lamivudinu plus ritonaviru otevřeným způsobem, přičemž podstupují 6 týdnů rozsáhlých hodnocení. Rozhodnutí o léčbě jsou založena na výchozí virové náloži (průměr ze 2 měření virové nálože provedených během 6týdenních hodnocení). Pacienti s HIV-1 RNA méně než 100 kopií/ml pokračují v režimu ACTG 315. Pacienti s HIV-1 RNA 100-3000 kopiemi/ml mohou pokračovat v režimu ACTG 315 nebo zahájit nový režim HAART vybraný místním zkoušejícím nebo lékařem primární péče. Pacienti s HIV-1 RNA větším než 3000 kopií/ml zahajují nový režim HAART vybraný místním zkoušejícím nebo lékařem primární péče. [PODLE DODATKU 4/10/00: Změny v režimech musí být provedeny po konzultaci se studijním týmem. Tým uznává, že životaschopný režim nemusí být pro daného pacienta dostupný, pokud je hladina HIV RNA v plazmě vyšší než 3 000 kopií/ml. V tomto případě mohou pacienti zůstat na svém selhávajícím režimu s hodnocením každých 8 týdnů, dokud jim nebude k dispozici životaschopný režim.] Všichni pacienti musí dodržovat režim HAART, který obsahuje alespoň 3 léky, z nichž 1 je inhibitor proteázy. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 3/5/01: Všichni pacienti musí dodržovat režim HAART, který je schválen vedoucími protokolů.] Zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), stavudin (d4T), didanosin (ddl), delavirdin (DLV), ritonavir (RTV) a měkké gelové tobolky saquinaviru (SQV sgc) jsou poskytovány v rámci studie. [PODLE DODATKU 9/19/00: ZDV, 3TC, kombinovaná tableta 3TC/ZDV, d4T, ddI, DLV, RTV a SQV sgc budou dodávány protokolem po dobu 182 týdnů.] [PODLE DODATKU 3/5/01: Následující antiretrovirové léky budou dodávány podle protokolu pro kroky 1 a 2: ZDV, 3TC, kombinovaná tableta 3TC/ZDV, d4T, ddI, DLV, RTV a SQV sgc.] Terapie pokračuje po dobu 54 týdnů. [PODLE POZMĚŇOVAČE 10/6/98: Po úvodní 54týdenní studii následují další 2 roky dlouhodobého hodnocení. Také podle tohoto dodatku je protokolární terapie zahájena v týdnu 6.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 19. 9. 2000: Po úvodní 54týdenní studii následuje další 2,5 roku dlouhodobého hodnocení.] [PODLE POZMĚŇOVAČE 3/5/01: Krok 1 má počátečních 54 týdnů léčby následovaných 140 týdny dlouhodobého sledování. Krok 2 má dalších 36 týdnů dlouhodobého sledování. Pacienti, kteří dokončí poslední návštěvu v kroku 2 (230. týden), by se měli vrátit na kliniku 4 týdny po podání poslední dávky léčiva poskytovaného ve studii, aby dokončili závěrečná hodnocení.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 6. 10. 98: Pacienti se mohou společně zapsat do imunologické dílčí studie.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 6/11/99: Imunologická dílčí studie je pilotně testována na 3 až 4 dobrovolnících a nemusí pokračovat, dokud nebude zhodnocena proveditelnost pilotního projektu.]