Immunologiczne i wirusologiczne konsekwencje długotrwałej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów ze średnio zaawansowaną chorobą HIV-1: badanie uzupełniające ACTG 315

Biorąc pod uwagę obszerne dane immunologiczne i wirusologiczne dostępne z ACTG 315, dalsze badania tej populacji z zaawansowaną chorobą są wskazane przede wszystkim w celu ustalenia wpływu długotrwałej supresji replikacji wirusa na rekonstytucję immunologiczną lub reedukację oraz trwałość działania przeciwwirusowego skutki HAART.

Pacjenci kontynuują swój obecny schemat ACTG 315 składający się z zydowudyny z lamiwudyną i rytonawirem w sposób otwarty, podczas gdy przechodzą 6 tygodni szeroko zakrojonych ocen. Decyzje dotyczące leczenia opierają się na wyjściowym mianie wirusa (średnia z 2 pomiarów miana wirusa wykonanych podczas 6-tygodniowych ocen). Pacjenci z HIV-1 RNA poniżej 100 kopii/ml kontynuują schemat ACTG 315. Pacjenci z HIV-1 RNA 100-3000 kopii/ml mogą kontynuować schemat ACTG 315 lub rozpocząć nowy schemat HAART wybrany przez lokalnego badacza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci z RNA HIV-1 powyżej 3000 kopii/ml rozpoczynają nowy schemat HAART wybrany przez lokalnego badacza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. [Zgodnie z POPRAWKĄ 4/10/00: Zmiany schematów muszą być dokonywane w porozumieniu z zespołem badawczym. Zespół przyznaje, że realny schemat leczenia może nie być dostępny dla danego pacjenta, gdy poziom RNA HIV w osoczu przekracza 3000 kopii/ml. W takim przypadku pacjenci mogą pozostać na swoim nieskutecznym schemacie z oceną co 8 tygodni, dopóki nie będzie dla nich dostępny skuteczny schemat.] Wszyscy pacjenci są zobowiązani do utrzymania schematu HAART, który zawiera co najmniej 3 leki, z których 1 jest inhibitorem proteazy. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/5/01: Wszyscy pacjenci są zobowiązani do przestrzegania schematu HAART zatwierdzonego przez przewodniczących protokołu.] Zydowudyna (ZDV), lamiwudyna (3TC), stawudyna (d4T), didanozyna (ddI), delawirdyna (DLV), rytonawir (RTV) i sakwinawir w miękkich kapsułkach żelowych (SQV sgc) są dostarczane podczas badania. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/19/00: ZDV, 3TC, kombinacja tabletek 3TC/ZDV, d4T, ddI, DLV, RTV i SQV sgc będą dostarczane zgodnie z protokołem przez 182 tygodnie.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/5/01: Następujące leki przeciwretrowirusowe będą dostarczane zgodnie z protokołem dla Kroków 1 i 2: ZDV, 3TC, tabletka złożona 3TC/ZDV, d4T, ddI, DLV, RTV i SQV sgc.] Terapię kontynuuje się przez 54 tygodnie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/6/98: Po początkowym 54-tygodniowym okresie próbnym następują dodatkowe 2 lata oceny długoterminowej. Również zgodnie z tą poprawką terapia według protokołu jest rozpoczynana w 6. tygodniu.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/19/00: Po początkowym 54-tygodniowym badaniu następuje dodatkowe 2,5 roku długoterminowej oceny.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/5/01: Krok 1 obejmuje początkowe 54 tygodnie leczenia, po których następuje 140 tygodni długoterminowej obserwacji. Krok 2 obejmuje dodatkowe 36 tygodni długoterminowej obserwacji. Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę w kroku 2 (tydzień 230), powinni wrócić do kliniki 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki leku objętego badaniem, aby dokończyć ocenę końcową.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/6/98: Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu podrzędnym dotyczącym immunologii.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/11/99: Podbadanie immunologiczne jest pilotażowe z udziałem 3 do 4 ochotników i nie może być kontynuowane, dopóki nie zostanie zweryfikowana wykonalność projektu pilotażowego.]