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AIDS 환자의 뇌 감염 치료에서 Fluconazole과 Amphotericin B의 비교

2011년 3월 11일 업데이트: Pfizer

후천성면역결핍증후군 환자에서 크립토코쿠스성 수막염의 유지 치료를 위한 Fluconazole(UK-49,858)과 Amphotericin B의 비교

최근에 급성 CM을 성공적으로 치료한 AIDS 환자의 크립토코쿠스 수막염(CM)의 재발을 예방하는 데 있어 신약인 플루코나졸과 일반적인 치료법인 암포테리신 B의 안전성과 유효성을 비교합니다. 6 개월.

Cryptococcal 수막염은 생명을 위협하는 AIDS의 감염성 합병증입니다. 치료 후 재발이 사례의 50% 이상에서 발생하기 때문에 일반적으로 정맥(IV) 암포테리신 B를 사용한 만성 유지 요법이 제공됩니다. 그러나 암포테리신 B는 항상 효과적인 것은 아니며 독성 효과가 있으며 정맥 경로로 투여해야 합니다. Fluconazole은 경구로 투여할 수 있는 항진균제이며 동물의 크립토코쿠스 감염과 몇몇 AIDS 환자의 급성 CM에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 플루코나졸을 투여한 2000명 이상의 환자 또는 지원자가 경험한 부작용은 약물을 중단해야 할 정도로 심각하지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cryptococcal 수막염은 생명을 위협하는 AIDS의 감염성 합병증입니다. 치료 후 재발이 사례의 50% 이상에서 발생하기 때문에 일반적으로 정맥(IV) 암포테리신 B를 사용한 만성 유지 요법이 제공됩니다. 그러나 암포테리신 B는 항상 효과적인 것은 아니며 독성 효과가 있으며 정맥 경로로 투여해야 합니다. Fluconazole은 경구로 투여할 수 있는 항진균제이며 동물의 크립토코쿠스 감염과 몇몇 AIDS 환자의 급성 CM에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 플루코나졸을 투여한 2000명 이상의 환자 또는 지원자가 경험한 부작용은 약물을 중단해야 할 정도로 심각하지 않았습니다.

임상시험에 합격한 환자는 플루코나졸 또는 암포테리신 B에 무작위로 배정됩니다. 플루코나졸은 하루에 한 번 경구 투여하고 암포테리신 B는 일주일에 한 번 정맥 주사합니다. 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 관련된 부작용으로 인한 불편함을 예방하거나 줄이기 위해 암포테리신 B와 함께 약물을 투여할 수 있습니다. 환자는 12개월 동안 치료를 받으며 연구 기간 동안 항바이러스 요법, 피부 점막 카포시 육종에 대한 방사선 요법 또는 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 예방 요법을 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 항체(두 번에 걸친 ELISA 또는 웨스턴 블롯 확인이 있는 ELISA), p24 항원 검사 또는 배양 중 HIV 회복으로 기록된 HIV 감염.

이전 약물:

필수의:

  • 1차 치료 중 암포테리신 B의 최소 총 용량 15mg/kg(단독 또는 플루시토신과 병용). 유지 요법 시작 후 6주 이내에 1차 요법 종료.
  • 허용된:
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 과거 또는 현재의 항바이러스 요법 및 예방.
  • 환자가 입장 시 간시클로비르를 투여받는 경우 화이자에 알려야 합니다. 부작용을 치료하거나 예방하기 위해 암포테리신 B와 함께 허용됩니다.
  • 해열제.
  • 하이드로 코르티손.
  • 메페리딘.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 크립토코쿠스증 이외의 급성 또는 만성 수막염의 임상적 증거.
  • 이미다졸, 아졸 또는 암포테리신 B의 알레르기 또는 불내성. 경구 약물을 안정적으로 복용할 수 없음.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 크립토코쿠스증 이외의 급성 또는 만성 수막염의 임상적 증거.
  • 이미다졸, 아졸 또는 암포테리신 B의 알레르기 또는 불내성

이전 약물:

크립토코쿠스증에 대한 1차 요법 개시 후 7일 이상 제외:

  • 케토코나졸.
  • 플루코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • 미코나졸.
  • 기타 전신 이미다졸 또는 아졸.
  • 제외된:
  • 경막내 암포테리신 B.
  • 쿠마딘계 항응고제.
  • 구강 저혈당.
  • 바르비 투르 산염.
  • 페니토인.
  • 면역 자극제.
  • 연구용 약물 또는 연구용 적응증을 위해 승인된(허가된) 약물.

사전 치료:

제외된:

  • 림프구 교체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Armstrong D
  • 연구 의자: Dismukes W
  • 연구 의자: Powderly W

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1991년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2002년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

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