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Confronto tra fluconazolo e amfotericina B nel trattamento delle infezioni cerebrali nei pazienti con AIDS

11 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Confronto tra fluconazolo (UK-49,858) e amfotericina B per il trattamento di mantenimento della meningite criptococcica in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco, il fluconazolo, con quella della terapia abituale, l'amfotericina B, nella prevenzione di una ricaduta di meningite criptococcica (MC) in pazienti con AIDS che sono stati trattati con successo per CM acuta negli ultimi 6 mesi.

La meningite criptococcica è una complicanza infettiva pericolosa per la vita dell'AIDS. Poiché la ricaduta dopo il trattamento si verifica in oltre il 50% dei casi, di solito viene somministrata una terapia di mantenimento cronico con amfotericina B per via endovenosa (IV). Tuttavia, l'amfotericina B non è sempre efficace, ha effetti tossici e deve essere somministrata per via endovenosa. Il fluconazolo è un agente antimicotico che può essere somministrato per via orale e si è dimostrato efficace contro le infezioni criptococciche negli animali e contro la CM acuta in alcuni pazienti affetti da AIDS. Inoltre, gli effetti collaterali sperimentati da oltre 2000 pazienti o volontari trattati con fluconazolo raramente sono stati abbastanza gravi da richiedere la sospensione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica è una complicanza infettiva pericolosa per la vita dell'AIDS. Poiché la ricaduta dopo il trattamento si verifica in oltre il 50% dei casi, di solito viene somministrata una terapia di mantenimento cronico con amfotericina B per via endovenosa (IV). Tuttavia, l'amfotericina B non è sempre efficace, ha effetti tossici e deve essere somministrata per via endovenosa. Il fluconazolo è un agente antimicotico che può essere somministrato per via orale e si è dimostrato efficace contro le infezioni criptococciche negli animali e contro la CM acuta in alcuni pazienti affetti da AIDS. Inoltre, gli effetti collaterali sperimentati da oltre 2000 pazienti o volontari trattati con fluconazolo raramente sono stati abbastanza gravi da richiedere la sospensione del farmaco.

I pazienti accettati nello studio vengono assegnati in modo casuale al fluconazolo o all'amfotericina B. Il fluconazolo viene somministrato per via orale una volta al giorno e l'amfotericina B viene somministrata per via endovenosa una volta alla settimana. I dosaggi dipendono dal peso corporeo. I farmaci possono essere somministrati con l'amfotericina B per prevenire o ridurre il disagio dovuto agli effetti collaterali associati. I pazienti sono trattati per 12 mesi e possono continuare a ricevere la terapia antivirale, la radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo o la terapia preventiva per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione da HIV documentata da anticorpi (ELISA in due occasioni o ELISA con conferma Western blot), test dell'antigene p24 o recupero dell'HIV in coltura.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • Dose totale minima di 15 mg/kg di amfotericina B (da sola o in combinazione con flucitosina) durante la terapia primaria. Fine della terapia primaria entro 6 settimane dall'inizio della terapia di mantenimento.
  • Consentito:
  • Terapia antivirale passata o presente e profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pfizer deve essere avvisato se il paziente sta ricevendo ganciclovir all'ingresso. Consentito con amfotericina B per trattare o prevenire gli effetti collaterali.
  • Antipiretici.
  • Idrocortisone.
  • Meperidina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza clinica di meningite acuta o cronica diversa dalla criptococcosi.
  • Allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B. Incapace di assumere farmaci orali in modo affidabile.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza clinica di meningite acuta o cronica diversa dalla criptococcosi.
  • Allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.

Farmaci precedenti:

Esclusi per più di 7 giorni dopo l'inizio della terapia primaria per la criptococcosi:

  • Ketoconazolo.
  • Fluconazolo.
  • Itraconazolo.
  • Miconazolo.
  • Qualsiasi altro imidazolo o azolo sistemico.
  • Escluso:
  • Amfotericina B intratecale.
  • Anticoagulanti di tipo Coumadin.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Immunostimolanti.
  • Farmaco sperimentale o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armstrong D
  • Cattedra di studio: Dismukes W
  • Cattedra di studio: Powderly W

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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