Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání flukonazolu a amfotericinu B v léčbě mozkových infekcí u pacientů s AIDS

11. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Srovnání flukonazolu (UK-49 858) a amfotericinu B pro udržovací léčbu kryptokokové meningitidy u pacientů se syndromem získané imunodeficience

Porovnat bezpečnost a účinnost nového léku, flukonazolu, s obvyklou terapií, amfotericinem B, v prevenci relapsu kryptokokové meningitidy (CM) u pacientů s AIDS, kteří byli v posledních letech úspěšně léčeni pro akutní CM. 6 měsíců.

Kryptokoková meningitida je život ohrožující infekční komplikace AIDS. Protože k relapsu po léčbě dochází ve více než 50 procentech případů, obvykle se podává chronická udržovací léčba intravenózním (IV) amfotericinem B. Amfotericin B však není vždy účinný, má toxické účinky a musí být podáván intravenózní cestou. Flukonazol je antimykotikum, které lze podávat perorálně a bylo prokázáno, že je účinný proti kryptokokovým infekcím u zvířat a proti akutní CM u několika pacientů s AIDS. Také vedlejší účinky, které zaznamenalo více než 2000 pacientů nebo dobrovolníků, kterým byl podáván flukonazol, byly zřídkakdy natolik závažné, aby vyžadovaly vysazení léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptokoková meningitida je život ohrožující infekční komplikace AIDS. Protože k relapsu po léčbě dochází ve více než 50 procentech případů, obvykle se podává chronická udržovací léčba intravenózním (IV) amfotericinem B. Amfotericin B však není vždy účinný, má toxické účinky a musí být podáván intravenózní cestou. Flukonazol je antimykotikum, které lze podávat perorálně a bylo prokázáno, že je účinný proti kryptokokovým infekcím u zvířat a proti akutní CM u několika pacientů s AIDS. Také vedlejší účinky, které zaznamenalo více než 2000 pacientů nebo dobrovolníků, kterým byl podáván flukonazol, byly zřídkakdy natolik závažné, aby vyžadovaly vysazení léku.

Pacienti přijatí do studie jsou náhodně přiřazeni k flukonazolu nebo amfotericinu B. Flukonazol se podává perorálně jednou denně a amfotericin B se podává intravenózně jednou týdně. Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Léky mohou být podávány s amfotericinem B k prevenci nebo snížení nepohodlí souvisejících s vedlejšími účinky. Pacienti jsou léčeni po dobu 12 měsíců a mohou během studie pokračovat v antivirové terapii, radiační terapii mukokutánního Kaposiho sarkomu nebo preventivní léčbě pneumonie Pneumocystis carinii (PCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV infekce dokumentovaná protilátkou (ELISA při dvou příležitostech nebo ELISA s potvrzením Western blot), testováním antigenu p24 nebo získáním HIV v kultuře.

Předchozí léky:

Požadované:

  • Minimální celková dávka 15 mg/kg amfotericinu B (buď samotného nebo v kombinaci s flucytosinem) během primární léčby. Ukončení primární léčby do 6 týdnů od zahájení udržovací léčby.
  • Povoleno:
  • Minulá nebo současná antivirová terapie a profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Společnost Pfizer musí být informována, pokud pacient dostává ganciklovir při vstupu. Povoleno s amfotericinem B k léčbě nebo prevenci nežádoucích účinků.
  • Antipyretika.
  • Hydrokortison.
  • meperidin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Klinický důkaz akutní nebo chronické meningitidy jiné než kryptokokóza.
  • Alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B. Nelze spolehlivě užívat perorální léky.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Klinický důkaz akutní nebo chronické meningitidy jiné než kryptokokóza.
  • Alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.

Předchozí léky:

Vyloučeno na více než 7 dní po zahájení primární terapie kryptokokózy:

  • ketokonazol.
  • flukonazol.
  • itrakonazol.
  • mikonazol.
  • Jakýkoli jiný systémový imidazol nebo azol.
  • Vyloučeno:
  • Intratekální amfotericin B.
  • Antikoagulancia kumadinového typu.
  • Orální hypoglykemie.
  • Barbituráty.
  • fenytoin.
  • Imunostimulanty.
  • Testovaný lék nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armstrong D
  • Studijní židle: Dismukes W
  • Studijní židle: Powderly W

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit